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User:建園春秋/沙盒/疫苗系列

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建園春秋/沙盒/疫苗系列
疫苗说明
目標SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
臨床資料
商品名（英语：Drug nomenclature）SOBERANA 02
给药途径肌肉注射
ATC碼
  • 未分配
法律規範狀態
法律規範

主權二號2019冠狀病毒病疫苗（研製代號：FINLAY-FR-2），為古巴首款開始研發的2019冠狀病毒病疫苗，現正同時進行臨床研究及投入緊急應用，由古巴生技製藥工業集團轄下「芬萊疫苗研究所」研製。此疫苗與古巴另外數款研發中的同類疫苗類似，均為亞單位疫苗[1]。

採用技術

「主權二號」疫苗內含SARS-CoV-2病毒的外殼刺突蛋白受體結合部分，並通過以下工序製造：首先，用作培殖用的CHO細胞會受感染，並產生出所需的刺突蛋白。隨後，該等蛋白會被收集，並與破傷風類毒素連繫[2]。

研發歷史

為遏止2019冠狀病毒病古巴疫情，該國各科研單位於2020年內，陸續自行研製相應疫苗。當中，芬萊研究所的研發計劃，包括2種候選疫苗：FINLAY-FR-1（主權一號）和FINLAY-FR-2（主權二號）。兩者雖然同樣採用蛋白質亞基技術，惟配方有所不同[3]。

至同年10月，兩種疫苗正式開展第一期臨床研究，當中「主權二號」疫苗的測試共有40人參與[4]。最後，僅此疫苗通過測試，成為古巴首款開始研製的同類疫苗，而「主權一號」則被棄用。

2021年1月，「主權二號」疫苗開展第二期臨床研究，而志願者人數擴大至1000人（其中100人為第2A期，另外900人參與第2B期）[5]。在此階段的測試，伊朗巴斯德研究所亦有份負責監督[6]。

2021年3月，此疫苗獲准在古巴進行第三期臨床研究[7]，並藉此決定接種程序所需疫苗劑數[8][9][10]。除了在首都夏灣拿招募的約1,000人外[11]，芬萊研究所同時亦在古巴其他地區招募更多志願者，以提升第三期測試的代表性[6]。

同月13日，芬萊研究所所屬的古巴生技製藥工業集團，宣佈將與巴斯德研究所合作，提供100,000劑「主權二號」疫苗予伊朗作第三期測試之用[12]。隨後，伊朗當局於同年4月26日批准在該國進行此疫苗的測試[13][14][15]。

除了古巴及伊朗，墨西哥亦曾表示有意參與此疫苗的第三期測試[16]，但其後不了了之。

2021年6月20日，「主權二號」在古巴的第三期研究中期結果公佈，指出此疫苗接種第二劑後有效率為62%，但尚未於期刊刊登詳細結果[17][18][19]。至於接種第三劑後的效用，將於同年7月內公佈[20]。

生產及應用

生產線

目前，「主權二號」疫苗均於古巴生產[21][22]。而按照伊朗與古巴訂定的疫苗合作協議，該國的巴斯德研究所亦將獲技術轉讓，以生產此疫苗，換取伊朗批准「主權二號」在當地進行測試[23][6]。

使用情況

按照原定的時間表，「主權二號」連同「阿布達拉」疫苗將於2021年6月，投入古巴2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。鑑於疫情嚴峻，當局最後提早一個月批准此等疫苗緊急應用，並於同月12日起開始為民眾接種[24]。此前，該國75,000名醫護人員已於同年4月11日起，率先接種此等疫苗[25][26]。

而在古巴以外，包括阿根廷、委內瑞拉、越南[27][28][29]、巴基斯坦、印度、非洲聯盟、迦納[30][31][32] 、牙買加[33]及蘇里南等國家或國際合作組織，均有意向採購此疫苗，甚至參與代工生產。

接種方式

此疫苗以肌肉注射方式，於上臂肌肉位置接種。與絕大多數2019冠狀病毒病疫苗不同，此疫苗需要接種三次，每劑相隔14日[20]。

参考文献

  1. ^ Yaffe H. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. 31 March 2021 [2021-03-31] （英语）. 
  2. ^ Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096 可免费查阅. PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  3. ^ Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096 可免费查阅. PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  4. ^ SOBERANA 02 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials. [24 January 2021] （西班牙语）. 
  5. ^ Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24. 2021-01-21 [24 January 2021] （西班牙语）. 
  6. ^ 6.0 6.1 6.2 Rasmussen SE, Eqbali A. Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. 12 January 2021. 
  7. ^ SOBERANA 02-FaseIII. RPCEC. [2021-03-10]. 
  8. ^ L'esempio cubano sui vaccini. www.ilfoglio.it. [2021-05-07] （意大利语）. 
  9. ^ Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19, [2021-05-07] （英语） 
  10. ^ Mega, Emiliano Rodríguez. Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?. Nature. 2021-04-29. PMID 33927405. doi:10.1038/d41586-021-01126-4 （英语）. 
  11. ^ Yaffe, Helen. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. [2021-03-31] （英语）. 
  12. ^ "Cuba sends 100,000 doses of the Soberana 02 vaccine candidate to Iran" oncubanews.com. Retrieved 19 March 2021.
  13. ^ Iran-Cuba vaccine enters phase three clinical trials. Tehran Times. 2021-04-26 [2021-04-28] （英语）. 
  14. ^ Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran. Tehran Times. 2021-04-18 [2021-04-28] （英语）. 
  15. ^ América Latina apura una vacuna propia. Cuba, adelante; México avanza. Pero no son los únicos. www.poresto.net. [2021-04-28] （西班牙语）. 
  16. ^ Mexico Hopes to Work With Cuba on Covid Vaccine Phase 3 Trial. Bloomberg.com. 2021-02-14 [2021-05-07] （英语）. 
  17. ^ Cuba’s homegrown Covid vaccine shows promise. www.ft.com. [2021-06-20]. 
  18. ^ Cuba encouraged by early efficacy results of homegrown COVID-19 vaccine. www.zawya.com. [2021-06-20] （英语）. 
  19. ^ Acosta, Nelson. Cuba encouraged by early results of homegrown COVID-19 vaccine amid worst outbreak. The Age. 2021-06-20 [2021-06-20] （英语）. 
  20. ^ 20.0 20.1 古巴國產疫苗晚期臨床試驗 初步顯示效力佳. 聯合新聞網. 2021-06-20 [2021-06-22]. 
  21. ^ Melimopoulos, Elizabeth. Is Cuba closing in on COVID vaccine sovereignty?. www.aljazeera.com. [2021-05-07] （英语）. 
  22. ^ Optimism as Cuba set to test its own Covid vaccine. BBC News. 2021-02-16 [2021-05-07] （英国英语）. 
  23. ^ Marsh S. Cuba to collaborate with Iran on coronavirus vaccine. Reuters. 2021-01-09 [2021-01-24] （英语）. 
  24. ^ 古巴疫苗丨接種計劃提早開始　涉2款國產疫苗　第3階段數據待公布. 香港01. 2021-05-16 [2021-06-20]. 
  25. ^ Ministry of Public Health of Cuba. [Translated] "The administration of the 1st dose of the Cuban vaccine candidates #Soberana02 and #Abdala to the 75 thousand health workers and Biocubafarma who are part of the intervention study taking place in #LaHabana has concluded.". Twitter. 11 April 2021 [2021-04-11] （英语）. 
  26. ^ Cuban scientists, health workers received first anti-Covid-19 dose. www.plenglish.com/index.php?o=rn&id=66247&SEO=cuban-scientists-health-workers-received-first-anti-covid-19-dose. [2021-04-11] （欧洲西班牙语）. 
  27. ^ ILARREGUI (EMBAJADOR EN CUBA): "DURANTE ESTE AÑO PODREMOS TENER VACUNAS CUBANAS EN ARGENTINA". RadioCut. [2021-05-07] （英语）. 
  28. ^ Argentina, Cadena 3. Argentina comenzó a negociar con Cuba la vacuna Soberana. Cadena 3 Argentina. [2021-05-07] （西班牙语）. 
  29. ^ de 2021, 6 de Mayo. Sin definiciones sobre cuándo podrían llegar, el Gobierno avanza para conseguir las vacunas Soberana y Abdala de Cuba. infobae. [2021-05-07] （欧洲西班牙语）. 
  30. ^ Banini | 0542440286, Awofisoye Richard. CEO OF FDA DISCUSSES PRODUCTION OF COVID-19 VACCINE WITH CUBAN AMBASSADOR. www.fdaghana.gov.gh. [2021-05-05] （英语）. 
  31. ^ Cuba To Transfer COVID-19 Vaccine Technology To Ghana. www.gnbcc.net. [2021-05-05]. 
  32. ^ Cuban government offers to transfer COVID-19 Soberana 02 vaccine technology to Ghana. Rio Times Online. 16 February 2021. 
  33. ^ admin. Cuba's COVID-19 Vaccines Being Sought After by CARICOM Countries. Caribbean News. 2021-04-09 [2021-05-07] （英语）. 
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