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用户:建园春秋/沙盒/疫苗系列

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建园春秋/沙盒/疫苗系列
疫苗说明
目标SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
临床资料
商品名（英语：Drug nomenclature）SOBERANA 02
给药途径肌肉注射
ATC码
  • 未分配
法律规范状态
法律规范

主权二号2019冠状病毒病疫苗（研制代号：FINLAY-FR-2），为古巴首款开始研发的2019冠状病毒病疫苗，现正同时进行临床研究及投入紧急应用，由古巴生技制药工业集团辖下“芬莱疫苗研究所”研制。此疫苗与古巴另外数款研发中的同类疫苗类似，均为亚单位疫苗[1]。

采用技术

“主权二号”疫苗内含SARS-CoV-2病毒的外壳刺突蛋白受体结合部分，并通过以下工序制造：首先，用作培殖用的CHO细胞会受感染，并产生出所需的刺突蛋白。随后，该等蛋白会被收集，并与破伤风类毒素连系[2]。

研发历史

为遏止2019冠状病毒病古巴疫情，该国各科研单位于2020年内，陆续自行研制相应疫苗。当中，芬莱研究所的研发计划，包括2种候选疫苗：FINLAY-FR-1（主权一号）和FINLAY-FR-2（主权二号）。两者虽然同样采用蛋白质亚基技术，惟配方有所不同[3]。

至同年10月，两种疫苗正式开展第一期临床研究，当中“主权二号”疫苗的测试共有40人参与[4]。最后，仅此疫苗通过测试，成为古巴首款开始研制的同类疫苗，而“主权一号”则被弃用。

2021年1月，“主权二号”疫苗开展第二期临床研究，而志愿者人数扩大至1000人（其中100人为第2A期，另外900人参与第2B期）[5]。在此阶段的测试，伊朗巴斯德研究所亦有份负责监督[6]。

2021年3月，此疫苗获准在古巴进行第三期临床研究[7]，并借此决定接种程序所需疫苗剂数[8][9][10]。除了在首都哈瓦那招募的约1,000人外[11]，芬莱研究所同时亦在古巴其他地区招募更多志愿者，以提升第三期测试的代表性[6]。

同月13日，芬莱研究所所属的古巴生技制药工业集团，宣布将与巴斯德研究所合作，提供100,000剂“主权二号”疫苗予伊朗作第三期测试之用[12]。随后，伊朗当局于同年4月26日批准在该国进行此疫苗的测试[13][14][15]。

除了古巴及伊朗，墨西哥亦曾表示有意参与此疫苗的第三期测试[16]，但其后不了了之。

2021年6月20日，“主权二号”在古巴的第三期研究中期结果公布，指出此疫苗接种第二剂后有效率为62%，但尚未于期刊刊登详细结果[17][18][19]。至于接种第三剂后的效用，将于同年7月内公布[20]。

生产及应用

生产线

目前，“主权二号”疫苗均于古巴生产[21][22]。而按照伊朗与古巴订定的疫苗合作协议，该国的巴斯德研究所亦将获技术转让，以生产此疫苗，换取伊朗批准“主权二号”在当地进行测试[23][6]。

使用情况

按照原定的时间表，“主权二号”连同“阿布达拉”疫苗将于2021年6月，投入古巴2019冠状病毒病疫苗接种计划。鉴于疫情严峻，当局最后提早一个月批准此等疫苗紧急应用，并于同月12日起开始为民众接种[24]。此前，该国75,000名医护人员已于同年4月11日起，率先接种此等疫苗[25][26]。

而在古巴以外，包括阿根廷、委内瑞拉、越南[27][28][29]、巴基斯坦、印度、非洲联盟、加纳[30][31][32] 、牙买加[33]及苏里南等国家或国际合作组织，均有意向采购此疫苗，甚至参与代工生产。

接种方式

此疫苗以肌肉注射方式，于上臂肌肉位置接种。与绝大多数2019冠状病毒病疫苗不同，此疫苗需要接种三次，每剂相隔14日[20]。

参考文献

  1. ^ Yaffe H. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. 31 March 2021 [2021-03-31] （英语）. 
  2. ^ Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096 可免费查阅. PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  3. ^ Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096 可免费查阅. PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  4. ^ SOBERANA 02 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials. [24 January 2021] （西班牙语）. 
  5. ^ Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24. 2021-01-21 [24 January 2021] （西班牙语）. 
  6. ^ 6.0 6.1 6.2 Rasmussen SE, Eqbali A. Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. 12 January 2021. 
  7. ^ SOBERANA 02-FaseIII. RPCEC. [2021-03-10]. 
  8. ^ L'esempio cubano sui vaccini. www.ilfoglio.it. [2021-05-07] （意大利语）. 
  9. ^ Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19, [2021-05-07] （英语） 
  10. ^ Mega, Emiliano Rodríguez. Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?. Nature. 2021-04-29. PMID 33927405. doi:10.1038/d41586-021-01126-4 （英语）. 
  11. ^ Yaffe, Helen. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. [2021-03-31] （英语）. 
  12. ^ "Cuba sends 100,000 doses of the Soberana 02 vaccine candidate to Iran" oncubanews.com. Retrieved 19 March 2021.
  13. ^ Iran-Cuba vaccine enters phase three clinical trials. Tehran Times. 2021-04-26 [2021-04-28] （英语）. 
  14. ^ Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran. Tehran Times. 2021-04-18 [2021-04-28] （英语）. 
  15. ^ América Latina apura una vacuna propia. Cuba, adelante; México avanza. Pero no son los únicos. www.poresto.net. [2021-04-28] （西班牙语）. 
  16. ^ Mexico Hopes to Work With Cuba on Covid Vaccine Phase 3 Trial. Bloomberg.com. 2021-02-14 [2021-05-07] （英语）. 
  17. ^ Cuba’s homegrown Covid vaccine shows promise. www.ft.com. [2021-06-20]. 
  18. ^ Cuba encouraged by early efficacy results of homegrown COVID-19 vaccine. www.zawya.com. [2021-06-20] （英语）. 
  19. ^ Acosta, Nelson. Cuba encouraged by early results of homegrown COVID-19 vaccine amid worst outbreak. The Age. 2021-06-20 [2021-06-20] （英语）. 
  20. ^ 20.0 20.1 古巴國產疫苗晚期臨床試驗 初步顯示效力佳. 联合新闻网. 2021-06-20 [2021-06-22]. 
  21. ^ Melimopoulos, Elizabeth. Is Cuba closing in on COVID vaccine sovereignty?. www.aljazeera.com. [2021-05-07] （英语）. 
  22. ^ Optimism as Cuba set to test its own Covid vaccine. BBC News. 2021-02-16 [2021-05-07] （英国英语）. 
  23. ^ Marsh S. Cuba to collaborate with Iran on coronavirus vaccine. Reuters. 2021-01-09 [2021-01-24] （英语）. 
  24. ^ 古巴疫苗丨接種計劃提早開始　涉2款國產疫苗　第3階段數據待公布. 香港01. 2021-05-16 [2021-06-20]. 
  25. ^ Ministry of Public Health of Cuba. [Translated] "The administration of the 1st dose of the Cuban vaccine candidates #Soberana02 and #Abdala to the 75 thousand health workers and Biocubafarma who are part of the intervention study taking place in #LaHabana has concluded.". Twitter. 11 April 2021 [2021-04-11] （英语）. 
  26. ^ Cuban scientists, health workers received first anti-Covid-19 dose. www.plenglish.com/index.php?o=rn&id=66247&SEO=cuban-scientists-health-workers-received-first-anti-covid-19-dose. [2021-04-11] （欧洲西班牙语）. 
  27. ^ ILARREGUI (EMBAJADOR EN CUBA): "DURANTE ESTE AÑO PODREMOS TENER VACUNAS CUBANAS EN ARGENTINA". RadioCut. [2021-05-07] （英语）. 
  28. ^ Argentina, Cadena 3. Argentina comenzó a negociar con Cuba la vacuna Soberana. Cadena 3 Argentina. [2021-05-07] （西班牙语）. 
  29. ^ de 2021, 6 de Mayo. Sin definiciones sobre cuándo podrían llegar, el Gobierno avanza para conseguir las vacunas Soberana y Abdala de Cuba. infobae. [2021-05-07] （欧洲西班牙语）. 
  30. ^ Banini | 0542440286, Awofisoye Richard. CEO OF FDA DISCUSSES PRODUCTION OF COVID-19 VACCINE WITH CUBAN AMBASSADOR. www.fdaghana.gov.gh. [2021-05-05] （英语）. 
  31. ^ Cuba To Transfer COVID-19 Vaccine Technology To Ghana. www.gnbcc.net. [2021-05-05]. 
  32. ^ Cuban government offers to transfer COVID-19 Soberana 02 vaccine technology to Ghana. Rio Times Online. 16 February 2021. 
  33. ^ admin. Cuba's COVID-19 Vaccines Being Sought After by CARICOM Countries. Caribbean News. 2021-04-09 [2021-05-07] （英语）. 
Scholia上有关主权2号（Q105047585）的信息

参见

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