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基因編輯嬰兒事件

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賀建奎、張仁禮、覃金洲非法行醫案
賀建奎在自己的實驗室內錄製影片解釋自己對胚胎進行基因編輯的過程（2018年11月）
公訴機關深圳市南山區人民檢察院
被告人賀建奎、張仁禮、覃金洲
公訴罪名非法行醫罪
審理法院深圳市南山區人民法院（一審）
宣判日期2019年12月30日（一審）
宣判結果賀建奎被判有期徒刑三年、並處罰金三百萬元；
張仁禮被判有期徒刑二年，並處罰金一百萬元；
覃金洲被判有期徒刑一年六個月、緩刑二年，並處罰金人民幣五十萬元

基因編輯嬰兒事件，是中國南方科技大學生物系副教授賀建奎及其團隊於2018年利用基因編輯技術，改造一對雙胞胎嬰兒胚胎細胞的CCR5基因，嘗試使嬰兒獲得對部分愛滋病具備免疫能力的爭議性事件。

此研究最先於2018年11月25日由賀建奎團隊以影片形式公佈[1]並接受美聯社的專訪[2]。11月26日，人民網稱賀建奎的行爲「意味著中國在基因編輯技術用於疾病預防領域實現歷史性突破」[3][1]，隨後立即引發廣泛爭議，令科學界和社會震驚[4][5]，因為基因編輯嬰兒本身涉及仍未解決的倫理和技術問題[6][7]。中國國內有過百名科學家聯署反對[8]。人民網隨後將呂紹剛等的報導刪除，並刊出一篇批評賀建奎的社評[9]。戴維·巴爾的摩代表第二屆人類基因組編輯國際峰會組委會發布聲明，表示譴責，並呼籲為相關試驗確定嚴格標準[10]。中國科技部於隔日宣佈暫停賀建奎的科研活動[11]，中國國家衛健委、廣東省人民政府、深圳市人民政府等就事件展開調查[12][11][13]。

2018年12月6日，國務院總理李克強主持國家科技領導小組會議時特別提到「要嚴肅查處違背科研道德和倫理的不端行為」。這是中國黨和國家領導人首次對此事作正式回應[14]。2019年1月21日，廣東省調查組公布事件初步調查結果，將此次事件定性為「賀建奎為追逐個人名利，自籌資金，蓄意逃避監管，私自組織有關人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動」[15]。廣東省調查組同時表示，「對賀建奎及涉事人員和機構將依法依規嚴肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機關處理」[15]。6月10日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》[16]。

2019年12月30日，基因編輯嬰兒事件在深圳市南山區人民法院一審公開宣判。賀建奎以非法行醫罪被判有期徒刑三年，並處罰金人民幣三百萬元[17]。

技術手段

HIV-1作用於CD4+輔助性T細胞

此研究中使用的主要技術為CRISPR/Cas9[3]，是一種藉助於來自細菌中的CRISPR/Cas系統準確且有效地進行基因編輯的技術，該系統為目前發現存在於多數細菌與絕大多數的古菌中的一種後天免疫系統[18]，以消滅外來的質體或者噬菌體[19][20]。賀建奎稱他的團隊使用此技術編輯了胚胎細胞中與愛滋病免疫有關的CCR5基因，以使嬰兒先天性具有免疫愛滋病的能力[3]；稱在是次編輯開始前首先利用猴子胚胎和小鼠進行動物試驗[21][22]，在上述實驗中取得預期的編緝效果，並發現小鼠的組織及行為沒有顯著差異[22]。2017年3月至2018年11月，賀建奎通過他人招募8對夫婦志願者（愛滋病病毒抗體男方陽性、女方陰性）參與實驗。最終有2名志願者懷孕，其中1名已生下雙胞胎女嬰「露露」「娜娜」，另1名在懷孕中。其餘6對志願者有1對中途退出實驗，另外5對均未受孕[15]。

取得男女雙方的外周血進行有關基因定序等檢查後，精子清洗，體外受精，把Cas9和sgRNA經顯微注射注射到受精卵中，體外培養成囊胚，取細胞作基因診斷[23][24]，最後把2個胚胎植入母親子宮，成功懷下雙胞胎；稱在懷孕期間曾數次對游離DNA定序[21][23][24]，而另一名同樣接受植入的志願女性則為「生化妊娠」[22]。該對雙胞胎出生後賀建奎便以露露（Lulu）和娜娜（Nana）之名代指[3]，並錄制英語影片宣布基因編輯嬰兒數周前已出生[1]。

CCR5基因表現的產物是白血球表面的一種蛋白質，稱為CCR5蛋白質，R5型HIV病毒進入並感染宿主細胞的過程需要藉助CCR5蛋白質，某些人群的基因組中含有CCR5基因的一個突變型，稱為CCR5-Δ32，有一段長為32鹼基對的缺失，其表現產物無法被HIV病毒辨識和結合，因此可對R5型HIV病毒引起的愛滋病免疫[25][26][27][28][29][30]，但對於僅使用CXCR4受體蛋白的X4型HIV病毒卻沒有免疫能力[31][32]。而CCR5在正常免疫中的作用尚不清楚[33]。《複雜疾病遺傳學》（Genetics of Complex Disease）書中指出：「一般而言，CCR5並不會影響免疫反應，但它在對西尼羅河病毒感染的免疫反應中扮演重要的角色」[34]。

CCR5-Δ32基因雖對部分愛滋病具有免疫作用，但有綜述指攜帶者患多發性硬化症的風險增高[35]，與其他自體免疫性疾病的關係[36]及與腫瘤的關係[37]有關研究的結果尚不一致，迄今有關的研究數量尚有限，儘管為少數但都有報告稱發現有不利的相關[36][37]。此外CCR5-Δ32可能會使攜帶者在感染西尼羅河病毒後出現更嚴重的神經系統疾病[34]。

人為用CRISPR/Cas9技術編輯敲除人的CCR5基因與上述人群自然發生的CCR5基因突變缺陷（CCR5-Δ32）的結果是否相同尚未可知，而且CRISPR/Cas9技術目前並不完全成熟，可能會引發稱為「脫靶效應」的錯誤編輯，導致與目標序列不匹配的序列被錯誤切割，引發一系列無法預知的突變，在遺傳學上對被編輯生物的基因組具有風險[38]。賀建奎對此僅從定序角度回應，稱他在為胎兒作基因定序時只發現一個位於非編碼區、離基因區有一定距離的潛在脫靶，並稱出生後的檢測沒測出脫靶活性[39][40]。

賀建奎於11月28日在基因編輯峰會的演講稱，露露的兩個CCR5基因均既不為野生型，也不為Δ32，而是兩種目前尚未發現其自然存在的移碼突變，效應未知。而娜娜的兩個基因中一個缺失15個鹼基（Δ15），不會造成移碼突變，但表型效應也未知，另一個為野生型[41][42]。

質疑與譴責

賀建奎宣布世界首例免疫愛滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生

該實驗經新聞報道後[3]，所涉及的倫理等問題立刻引發質疑，100多名中國科學家立刻發表聯合簽署的聲明表示強烈譴責，稱實驗存在嚴重的生命倫理問題，並用「瘋狂」形容這一實驗，要求補上監管漏洞；指出該實驗在技術上沒有任何創新，突破的是科學家的倫理道德底線[8]。中國監管部門和國際醫學專家亦對此表示憤怒[43]。

倫理問題

此研究在中國臨床試驗註冊中心公開註冊成功[44]，但其內文明顯違反了中華人民共和國科學技術部和衛生部的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》中「體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天」、「不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統」等規定[45]。

執行單位方面，申請書上寫道倫理審查由深圳和美婦兒科醫院作出，認為「符合倫理規範，同意開展」，並有醫院相關部門負責人的簽字和醫院公章[3]。但深圳市衛生計生委醫學倫理專家委員會相關負責人則稱，此前並未收到專案的倫理審查報備[46]。而該間醫院其後否認與事件有關，並稱申請書涉嫌偽造[47]。

賀建奎母校萊斯大學於當地時間11月27日宣布調查據報可能參與該專案的教授、賀曾經的導師麥可·W·蒂姆，因為這一研究引發「令人不安的科學、法律和倫理問題」[48][49]。一位參與此工作的美國科學家表示，基因編輯可能使DNA變化傳遞至下一代，並且可能會對其它基因產生傷害[50]。同樣許多科學家表示基因編輯嬰兒的誕生使得潘多拉盒子被打開[51]。

倫敦大學學院人類胚胎學教授喬伊斯·哈珀（英語：Joyce Harper）表示，賀建奎聲稱的內容「過早、危險和不負責任」[43]。澳大利亞塔斯馬尼亞大學法律與遺傳學中心主任黛安·尼科爾認為，進行將會傳遞給後代的基因重新編程，「對社會來說總是很有問題的」，基因編輯的風險「基本上是不可預見的」，「儘管當你把它放在細胞中時，CRISPR被吹噓為更加可靠，（但實際上你在指望）它會到達基因組中的正確位置，然後做正確的事情。但是當你把什麼東西放入細胞中時，總會有風險，比如進入基因組的錯誤部分，或者產生我們不知道的效果[43]。」香港浸會大學生物系教授翁建霖認為賀建奎做法激進，並擔心如日後技術商業化，「會被用以製造『完美』後代，情況有如科幻小說橋段」[52]，並指目前已有替代方案如藥物治療方式可達到同樣效果[53]。

11月29日，中國科技部副部長、中國工程院院士徐南平接受採訪時表示，「以生殖為目的的人類胚胎基因編輯的臨床操作在我們國家是明令禁止的。這次媒體報道的基因編輯嬰兒事件，公然違反了我國的相關法規條例，也公然突破了學術界堅守的道德倫理的底線，令人震驚不可接受。我們是堅決反對的，科技部已經要求相關單位暫停相關人員的科技活動，下一步科技部將在前面客觀調查事件的基礎上，會同有關部門依法依規做出查處[11]。」

有署名評論批賀建奎在此基因編輯嬰兒實驗中充斥謊言，疑似製造資訊不對稱，「抓住了愛滋病患者急切生育的弱點、也利用了他們財力窘困的實際狀況，半哄半騙少數志願者家庭放手一搏」，「他不是醫生，按理只能搞基因的基礎研究，而不是臨床研究」，指賀的行為相當於非法行醫[54]。

曾幫助賀建奎招募實驗志願者的北京愛滋病公益機構「白燁林」負責人白燁11月30日表示，自己是被賀建奎騙了，很後悔，也為涉及的家庭和孩子們擔心[55]。

支援和宣傳基因轉移食品的中國科普作家方舟子認為賀建奎團隊的人體實驗利用基因編輯敲除正常的基因，在技術角度上是錯誤的、毫無必要、不成熟、不人道且「反人類」；[56]但他不贊成一概反對「基因編輯嬰兒」[57]，認為此類實驗不會製造出怪物和災難，在未來技術特別成熟的情況下，合理的基因編輯嬰兒（比如針對病態的地中海貧血基因[56]）是可以接受的。[58]

美國國家衛生研究院（NIH）11月28日就此事件發布了由院長弗朗西斯·柯林斯簽署的聲明，譴責賀建奎和他的團隊「暗地裡」和「不負責任地」實施了首例人類基因編輯，稱其行為「蔑視國際倫理準則」，「令人深切不安」，賀建奎及其團隊給實驗嬰兒滅活CCR5的醫療必要性完全不能令人信服，對破壞性的脫靶效應的可能性也沒作出令人滿意的探討；並聲明，對這類實驗研究，現在比過去任何時候都更需要達成有約束力的國際共識、設立界限；而NIH將如以往多次所聲明的，不支援此類使用基因編輯技術對人類胚胎進行的研究實驗。[59]

中國醫學科學院11月30日在醫學期刊《柳葉刀》上發表聲明，代表中國醫學科學界反對任何違反社會道德規範、法律，應用於生殖方面的胚胎基因編輯，並指CRISPR作為基因組編輯工具其臨床應用上還有諸多尚未解決的科學和倫理問題；再次譴責賀建奎等的基因編輯嬰兒的實驗突破了學術道德倫理底線，嚴重違反了中國已有的相關法規、規定和指南；強調各研究機構應迅速加強對倫理審查和科研過程的監管，絕不應開展和資助此類研究；作為中國國家最高醫學研究機構，"將依據最嚴格的科學與倫理標準，儘快進一步研究制定富於可操作性的技術和倫理指南，指導相關技術的研究與應用，嚴密防止倫理不端行為的發生。"[60][61]

監管與法律程式問題

倫理審查可能涉嫌偽造[47][62]、實施醫院為莆田系醫院、賀建奎名下有多家基因公司等事件也引起了一定爭議[63]。主管部門獲知後展開調查[12]，其位於南方科技大學的辦公室於11月27日晚間被校方查封[64][65]。南方科技大學回應對基因編輯嬰兒事件不知情，並將立刻開展相關調查[66][67]；國家衛生健康委員會在事件初期拒絕回應[68]，後回應稱，正在要求廣東調查核實[69]。深圳和美婦兒科醫院則否認與此事件有關[70][71]。而中國相關監管法規目前僅有科技部、衛生部聯合印發的規範性檔案《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》，禁止經過「遺傳修飾」的胚胎在體外培養超過14天，並禁止相關胚胎移植至人體[72]。

2019年6月10日，第41次國務院常務會議通過《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，對人類遺傳資源管理進行立法。國務院總理李克強同日簽署國務院令公布施行該條例[16]。全國人大也開展了《生物安全法》的立法工作[73]。

2021年3月1日，中國立法機關所頒布的《刑法修正案（十一）》實施，《刑法》第三百三十六條之一規定，將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；情節特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金。[74]。

其他

昆明理工大學雲南中科靈長類生物醫學重點實驗室的陳凱教授認為，此事件可能讓從事基因編輯研究的中國科學家的聲譽在國際上受到影響[75]。

南京大學科學技術與社會研究所有關人員評論，即使假設有關技術上的不確定性可以排除，基因編輯胎兒或可用於出生前治療性醫療用途，但若遭濫用會顛覆人人生而平等原則，貧富差距更大，弱勢族群淘汰更快，減少穩定可靠自然演化的遺傳多樣性，以及出於商業利益的目的隨意編輯基因，其沒有絕育或隔離而脫離控制的，會把風險混入人類基因庫。如果快速發展到全體沒有了純自然人種，卻面臨到嚴峻自身基因缺陷出現，將無法抵抗可能出現的大規模新傳染病、癌症、精卵結合失效等諸多問題，很有機會造成人類滅種危機。[76]

據媒體報道，賀建奎的研究團隊曾透露，一旦生下不健康的嬰兒，他們會「幫忙處理掉」。[77][78][79]

賀建奎與其他觀點

賀建奎觀點

賀建奎出席第二屆基因組編輯國際峰會

在第二屆國際人類基因組編輯峰會上，賀建奎首先向研究道歉，提到自己的實驗未經同行評議便公之於眾。並同意現行中國法律確實不允許這樣的實驗，但他的團隊已經做了完善的計劃，因此將會對此負責。有關研究倫理的質問方面，稱該研究自己已在美國一些研討會上與學者提過，也和一些科學群體討論過，得到了不少回饋。在臨床試驗階段，有一些美國專家來做過探討[80]。

賀建奎在問答環節中，提到大部分實驗是自行投資進行，與公司無關，大學、其他單位並不知情。對這次突破很自豪[81]。隨後還表示知情同意書已經公開，賀建奎說，他建立的團隊向孩子的父母解釋過了實驗內容，在簽訂協定時還有兩名公證員在場。賀建奎在會上否認訊息是自己故意發布出去，原本該項研究是打算交給期刊刊出的，內部論文已經有一些學者閱讀過，提前洩露是預料之外。但過去的調研都表明群眾支援胚胎編輯。賀建奎並表示如果我的孩子有類似的風險，會首先做這樣的嘗試[82][83]。

其他觀點

美國基因工程學家、分子工程學家與化學家喬治·丘奇認為該實驗在部分方面是可取的，但在一些另外的方面值得質疑。他對實驗目標給出了正面評價：「考慮到HIV對全球公共健康的威脅有擴大的趨勢，我認為賀建奎選擇了一個非常好的目標基因。」[3] 而在技術上，丘奇則指出，「這幾乎就像沒有編輯一樣」，因為如果只有一個基因被改變，那麼HIV感染仍然會發生。並且他在倫理方面質疑說，該胚胎的使用表明，研究人員的「主要重點是測試基因編輯技術，而不是避免這種疾病」。丘奇同意有關賀建奎此項實驗不夠透明、之前沒有足夠的初步實驗並讓同行進行評審的批評。[84][85]

調查與審判

11月26日，深圳市醫學倫理專家委員會表示正開展調查[12]。11月27日，廣東省政府、深圳市政府成立聯合調查組，開展對「深圳基因編輯嬰兒事件」的全面調查[11]。

2019年1月21日，廣東省「基因編輯嬰兒事件」調查組發佈聲明，指該事件初步查明是賀建奎追逐個人名利而自籌資金，蓄意逃避監管，私自組織有關人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動[15]。廣東省調查組同時指出，本次事件所涉及的倫理審查書是賀建奎通過他人偽造的[15]。賀建奎策劃他人頂替志願者驗血，以逃避監管，規避愛滋病病毒攜帶者不得實施輔助生殖的相關規定[15]。廣東省調查組表示，「對賀建奎及涉事人員和機構將依法依規嚴肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機關處理」[15]。同日，南方科技大學在廣東省調查結果出爐不久，隨即宣佈解除與賀建奎的合約，終止其在校內一切教學科研活動，劃清關係[86]。

4月14日，《紐約時報》發布報道稱，美國史丹佛大學對此事件的調查表明，導師史蒂芬·奎克對賀建奎的研究知情且並未阻攔。根據披露的往來郵件內容，賀建奎經常向奎克告知專案行程，在回覆的郵件中奎克並未表現出阻攔之意[87]。

12月4日，英國《衛報》報道稱，考慮到父親可能會受到羞辱，賀將試驗基本資訊（例如醫生的姓名）隱藏，以致傳媒不能查證嬰兒的具體出生日期到底是在10月抑或在11月[88]。12月末，調查機關披露賀建奎利用相關技術共使兩人懷孕並生下三名嬰兒[89]。

12月30日早上，深圳市南山區人民法院對基因編輯嬰兒案一審公開宣判。賀建奎以非法行醫罪為由被判有期徒刑三年，並處罰金人民幣300萬元，廣東省人民醫院生殖醫學中心人員張仁禮有期徒刑二年，並處罰金人民幣100萬元；深圳市羅湖區人民醫院人員覃金洲有期徒刑一年六個月，緩刑二年，並處罰金人民幣50萬元[90]。

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外部連結

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