吉姆 (馬名)

吉姆是一匹前拉車馬，它被用於生產含有白喉抗毒素（針對白喉毒素的抗體）的血漿。在他的職業生涯中，吉姆生產了超過30夸脫（7.5美國加侖）的白喉抗毒素。然而，在1901年10月2日，吉姆出現破傷風的症狀並被執行了安樂死。之後，一個聖路易斯的女孩的死被追溯到吉姆污染的抗體血漿中，人們發現標記為9月30日的血漿中含有潛伏期的破傷風梭菌。而只要在使用血漿前經過檢測，這種污染可以輕易被發現。此外，9月30日的樣品被用於填充標有"8月24日"的藥瓶，而真正生產於8月24日的樣品被證明是沒有受到的細菌污染的。^[1]

這些監管上的疏忽使得抗毒素得以被分發並最終造成的12個孩子的死亡。這場事故與另一場類似原因引發的天花疫苗污染案一起，催生了1902年《生物製品管制法》的通過和藥品評價和研究中心（CDER，Center for Drug Evaluation and Research）的成立。吉姆的不幸，和隨之引發的悲劇和反應，成為確立生物製品的監管的先例，促發了1906年美國食品藥品監督管理局（或稱FDA）的成立。^[2]^[3]

參見

參考文獻

^ The St. Louis Tragedy and Enactment of the 1902 Biologics Control Act. U.S. Food and Drug Administration. April 9, 2009 [2020-03-21]. （原始內容存檔於2017-07-23）.
^ 100 Years of Biologics Regulation. U.S. Food and Drug Administration. April 21, 2009 [2020-03-21]. （原始內容存檔於2016-03-08）.
^ Science and the Regulation of Biological Products. U.S. Food and Drug Administration. April 9, 2009 [2020-03-21]. （原始內容存檔於2017-07-23）.

[1] The St. Louis Tragedy and Enactment of the 1902 Biologics Control Act. U.S. Food and Drug Administration. April 9, 2009 [2020-03-21]. （原始內容存檔於2017-07-23）.

[2] 100 Years of Biologics Regulation. U.S. Food and Drug Administration. April 21, 2009 [2020-03-21]. （原始內容存檔於2016-03-08）.

[3] Science and the Regulation of Biological Products. U.S. Food and Drug Administration. April 9, 2009 [2020-03-21]. （原始內容存檔於2017-07-23）.

[1]

[2]

[3]