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吉姆 (马名)

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吉姆
生产于的1895年的白喉抗毒素药瓶

吉姆是一匹前拉车马,它被用于生产含有白喉抗毒素(针对白喉毒素抗体)的血浆 。 在他的职业生涯中,吉姆生产了超过30夸脱(7.5美国加仑)的白喉抗毒素。 然而,在1901年10月2日,吉姆出现破伤风的症状并被执行了安乐死。 之后,一个圣路易斯的女孩的死被追溯到吉姆污染的抗体血浆中,人们发现标记为9月30日的血浆中含有潜伏期的破傷風梭菌。 而只要在使用血浆前经过检测,这种污染可以轻易被发现。 此外,9月30日的样品被用于填充标有"8月24日"的药瓶,而真正生产于8月24日的样品被证明是没有受到的细菌污染的。[1]

这些监管上的疏忽使得抗毒素得以被分发并最终造成的12个孩子的死亡。 这场事故与另一场类似原因引发的天花疫苗污染案一起,催生了1902年 《生物制品管制法》的通过和药品评价和研究中心(CDER,Center for Drug Evaluation and Research)的成立。 吉姆的不幸,和随之引发的悲剧和反应,成为确立生物制品的监管的先例,促发了1906年美国食品药品监督管理局(或称FDA)的成立。[2][3]

参见

参考文献

  1. ^ The St. Louis Tragedy and Enactment of the 1902 Biologics Control Act. U.S. Food and Drug Administration. April 9, 2009 [2020-03-21]. (原始内容存档于2017-07-23). 
  2. ^ 100 Years of Biologics Regulation. U.S. Food and Drug Administration. April 21, 2009 [2020-03-21]. (原始内容存档于2016-03-08). 
  3. ^ Science and the Regulation of Biological Products. U.S. Food and Drug Administration. April 9, 2009 [2020-03-21]. (原始内容存档于2017-07-23).