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克威莎嚴重特殊傳染性肺炎疫苗

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AD5-nCOV
一瓶在墨西哥分包裝生產的克威莎疫苗
疫苗說明
目標嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型（SARS-CoV-2）
種類類毒素
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）克威莎（Convidecia）
給藥途徑肌肉注射、噴鼻劑（英語：Nasal spray）（試驗中）
ATC碼
  • 未分配
法律規範狀態
法律規範
  • 全面授權：中國大陸
    緊急使用授權：匈牙利、墨西哥、馬來西亞、巴基斯坦、智利、世界衛生組織
識別資訊
DrugBank

Ad5-nCoV，商品名為克威莎（Convidecia），是由康希諾生物股份公司和中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所開發的單針接種[1]嚴重特殊傳染性肺炎疫苗，該疫苗採用重組5型腺病毒載體，2020年下半年進入Ⅲ期臨床試驗階段。Ad5-nCoV為陳薇團隊研發的新冠疫苗，是目前中華人民共和國批准上市的COVID-19疫苗中，唯一可採用單針接種程序的疫苗[2]。克威莎與牛津－阿斯利康嚴重特殊傳染性肺炎疫苗和加馬列亞嚴重特殊傳染性肺炎疫苗同為腺病毒載體疫苗[3]，與mRNA疫苗相比，克威莎可以在不太嚴寒的條件下保存[4][5]。

2021年2月，來自三期臨床試驗和101例COVID-19病例的全球數據表明，該疫苗在預防COVID-19的中度症狀方面有65.7%的有效率，在預防嚴重疾病方面有91%的有效率[6]。2021年12月，其國際三期臨床試驗結果的更新在《刺胳針》發表，該疫苗在預防COVID-19症狀方面總體有效率約為57.5%。[7]

該疫苗與嬌生COVID-19疫苗的有效率相近，嬌生疫苗是另一款採用單針接種程序的腺病毒載體疫苗，在全球範圍內的有效率為65.7%[5][1]。其單針接種程序和冷藏儲存要求（2至8攝氏度），可使其成為許多國家和地區的理想疫苗選擇[5]。預計到2021年底，疫苗的生產能力將達到5億劑[8]。世衛組織於2022年5月19日向康希諾發出該種疫苗的緊急使用授權。[9]

研發歷史

肌注劑一、二期臨床試驗

2020年年初，中國人民解放軍軍事醫學科學院軍事醫學研究院生物工程研究所院士陳薇團隊於1月26日（正月初二）進駐武漢，協助加快檢測和確診速度，並表示要在12周內研製出疫苗。[10][11]陳薇院士團隊與康希諾生物合作研製的Ad5-nCoV疫苗於3月16日獲批進入臨床試驗[12]。該試驗在湖北省武漢市的兩個醫療機構中，對108位年齡在18至60歲的健康成年人進行了研究[13]。

2020年4月12日，Ad5-nCoV疫苗進入二期臨床試驗[14]二期臨床試驗結果於2020年7月20日發表在同行評審雜誌《刺胳針》上，並根據對508位合格參與者的數據進行統計分析，注意到中和抗體和T細胞反應[15]。9月，中國疾病預防控制中心首席科學家曾光表示，一期臨床試驗後的六個月，受試者的COVID-19抗體含量仍然很高。他表示，儘管仍需要進行三期臨床試驗，但高水平的抗體表明，疫苗可能會在較長的時間內提供免疫力[16]。9月24日，康希諾生物開始對481名參與者進行IIb期臨床試驗，以評估Ad5-nCoV對6-17歲兒童和56歲及以上老年人的安全性和免疫原性[17]。

2020年8月11日，Ad5-nCoV疫苗被中華人民共和國國家知識產權局授予發明專利權[18]。

2020年5月16日，加拿大總理賈斯汀·特魯多宣布，加拿大衛生部已批准由加拿大疫苗學中心（CCfV）對康希諾生物生產的COVID-19疫苗進行二期臨床試驗。CCfV的負責人斯科特·哈珀林（Scott Halperin）表示，該疫苗並非加拿大唯一進入臨床試驗的疫苗，所有正在研究中的疫苗只有在三期臨床階段完成後才能公開供應[19][20]。一旦試驗成功，加拿大國家研究委員會將與康希諾生物合作，在加拿大生產和分發疫苗[20]。2020年8月，加拿大國家研究委員會披露，該疫苗未經中華人民共和國海關批准運往加拿大。此後，媒體報道稱康希諾生物與加拿大疫苗學中心之間的合作被放棄[21]，惟此說法遭到康希諾生物否認[22]。

肌注劑三期臨床試驗

2020年8月，沙烏地阿拉伯確認該疫苗將在利雅德、達曼和麥加等城市，對5,000人開展第三階段試驗[23]。

2020年9月，俄羅斯NPO Petrovax對500名志願者進行三期臨床試驗[24]，隨後Petrovax獲得政府批准，將其擴大到8,000名志願者[25][26]。

2020年10月，墨西哥收到第一批針對10,000至15,000名志願者進行第三階段試驗的疫苗[27][28]。

另外，巴基斯坦開始對40,000名志願者進行三期臨床試驗[29]。截至12月，約有13,000名志願者參加試驗[4]。

2020年11月，智利批准由La Frontera大學管理，針對5,200名志願者的三期臨床試驗[30][31]。

2020年12月，阿根廷Hupedes基金會在布宜諾斯艾利斯和馬德普拉塔市區的11個醫療中心開始三期臨床試驗[32]。

鼻噴霧劑一期臨床試驗

與大多數需要肌肉注射的COVID-19候選疫苗相比，康希諾生物於2020年9月在中國開始對144名成年人進行一期臨床試驗，以確定該疫苗作為鼻噴霧劑給藥的安全性和免疫原性[33]。2021年6月，陳薇在2021浦江創新論壇表示，霧化劑已經獲中國大陸藥監部門批准擴大臨床試驗，研發團隊正在申請緊急使用[34]。2022年5月20日，康希諾發表了吸入式疫苗的最新研究成果，臨床實驗表明序貫加強吸入式疫苗不良反應小於不活化疫苗同源加強，但誘導出之中和抗體水平更高，而且可誘導黏膜免疫[35]。

安全性

克威莎是腺病毒載體疫苗（類似英國AZ、美國J&J、俄國衛星五號），這種技術路線潛在的血栓誘發可能性一直為世界所關注。根據世衛組織2022年五月披露的統計，截止2021年年末，在全世界接種的5.8千萬例疫苗（其中中國大陸僅1.38千萬例其餘均位於境外）中，共發生47例疫苗後TTS血栓，合十萬分之0.081，遠低於其餘腺病毒載體疫苗的疫苗後TTS血栓發生率十萬分之0.5~6.8。47例中27例為男性，另外，在已記錄時間的34例TTS血栓中33例為疫苗注射後30日內發生。[36]

生產

2020年2月，負責研發該疫苗的陳薇院士表示，Ad5-NCov的年生產能力到2021年將達到5億劑[8]。同年9月，俄羅斯Petrovax表示，一旦疫苗在俄羅斯獲得批准，2020年俄羅斯將每月生產400萬劑Ad5-NCov疫苗，2021年將每月生產1000萬劑[37]。

2021年2月，墨西哥收到了第一批用於疫苗的活性成分，由Drugmex公司在克雷塔羅州負責分裝[38]。同年4月，馬來西亞Solution Biologics宣布，將負責疫苗在馬來西亞的分裝，以進行分發[39]。

獲批和供應

亞洲

中國大陸

參見：中國大陸嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃

2020年6月25日，Ad5-nCoV疫苗獲得中華人民共和國中央軍委後勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件，有效期一年[40]。2021年2月21日，康希諾生物向中華人民共和國國家藥監局提交附條件上市申請[41]，2月25日獲國家藥監局附條件批准註冊申請[42]。2021年4月4日雲南省瑞麗市發生疫情後，15萬劑「克威莎」腺病毒載體疫苗陸續抵達雲南，將助力德宏州包括瑞麗市在內的廣大邊境地區民眾儘快完成疫苗接種[43]。2021年5月，浙江省開始進行「克威莎」腺病毒載體疫苗的接種工作[44]，上海市也於同月13日開始供應此種腺病毒載體疫苗[45]。而在北京市，4月21日即有接種點開始供應腺病毒載體疫苗，但截至5月19日仍然僅海淀區內個別接種點（僅10個）供應該疫苗，選擇接種該疫苗的也多為工作時間緊湊或有出差、出遊安排的年輕人[46]。截至2021年5月，中國大陸已有15個一級行政區採購了該疫苗[47]。

2021年12月，克威莎疫苗開始在位於上海市寶山區的廠房投產，該廠由上海醫藥以上海三維生物技術有限公司作為投資主體，與康希諾生物、上海生物醫藥產業股權投資基金合夥企業合資組建[48]。2022年1月27日，上藥康希諾寶山工廠新冠疫苗正式在上海量產上市。[49]2022年10月25日，上海市啟動吸入用克威莎疫苗加強免疫預約登記，26日起啟動加強免疫工作。已全程接種國藥中生北京所、國藥中生武漢所、科興疫苗以及肌注式克威莎疫苗滿6個月的18歲及以上人群中，均可選擇使用吸入用克威莎疫苗開展1劑次加強免疫接種。[50]在中國大部分地區，吸入用克威莎疫苗不可作為第一劑疫苗使用，已經完成三劑接種的人群也暫時不予接種（新疆則於2022年10月展開第四劑疫苗接種），直至2022年12月14日國家衛健委公布第二劑次加強免疫接種實施方案為止；吸入用疫苗可作為3劑不活化疫苗或2劑康希諾肌注式腺病毒載體疫苗的第二劑次加強[51]。

其他地方

2020年10月，印度尼西亞與康希諾生物達成協議，將在2020年11月交付10萬劑疫苗，並期望在2021年再交付1500至2000萬劑疫苗[52]。2021年1月，康希諾生物向巴基斯坦提供了2000萬劑疫苗[53]，並於2月12日批准了該疫苗的緊急使用。前300萬劑將於4月到達[54]。2021年2月，馬來西亞Solution Biologics公司同意向政府提供350萬劑疫苗[55]。政府於同年4月起先交付50萬劑，其餘的全部由Solution Biologics完成[39]。

歐洲

2021年3月，匈牙利批准該疫苗的緊急使用授權[56]。

北美洲

2020年12月，墨西哥外交部長馬塞洛·埃布拉德與康希諾生物簽署協議，同意提供3500萬劑疫苗[57]。2021年2月10日，墨西哥衛生監管機構Cofepris批准該疫苗用於緊急使用授權[58]。墨西哥已接收200萬劑疫苗的有效成分，預計將在2月份接收600萬劑[59]。

南美洲

2021年3月，智利簽署協議，將在當年5月和6月交付180萬劑疫苗[60]。該疫苗於2021年4月獲得緊急使用授權[61]。

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