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科兴生物“克尔来福”2019冠状病毒病疫苗

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科兴生物“克尔来福”2019冠状病毒病疫苗
疫苗说明
目标2019冠状病毒病
种类灭活
临床资料
给药途径肌肉注射
法律规范状态
法律规范
识别信息
CAS号2480309-93-9  checkY
DrugBank
一张科兴疫苗接种单

科兴2019冠状病毒病疫苗（英语：Sinovac COVID-19 Vaccine，商品名克尔来福（英语：CoronaVac），俗称科兴疫苗，是中国大陆生物制药公司科兴生物开发，并已经停产的2019冠状病毒病疫苗[1][2]，属于灭活疫苗[3]。

2021年6月1日，世卫组织宣布将克尔来福列入“紧急使用清单”[4]。

2024年1月10日，北京科兴中维生物技术公司确认，科兴“克尔来福”疫苗已经停产。[5]

研发历史

空瓶的CoronaVac

从2020年年中开始，对克尔来福进行III期临床试验[6][7]。目前，它正在巴西、智利、印度尼西亚和土耳其进行III期临床试验。克尔来福使用了与BBIBP-CorV和BBV152类似的，和更传统的技术，这些疫苗是正在III期临床试验中开发出其他用于COVID-19的灭活病毒疫苗[8]。

2020年10月19日，巴西III期试验的初步结果表明，克尔来福似乎可以安全地提供针对2019冠状病毒病的保护。

2020年10月，巴西卫生监督局（葡萄牙语：Agência Nacional de Vigilância Sanitária）授权进口600万剂克尔来福和原料，以生产另外4000万剂。但在一名志愿者自杀后，巴西于11月10日短暂暂停了III期临床试验，然后于11月11日恢复。

2020年12月3日，超过一百万剂的克尔来福已到达巴西。该疫苗是用于2019冠状病毒病的化学灭活全病毒疫苗。

2020年12月22日，首批科兴疫苗亦送抵新加坡，以供该国的接种计划使用。根据在新加坡卫生部当地时间6月4日晚发布文告，在私立医院和诊疗所法令下注册的私人医疗机构可以根据特别采用程序（Special Access Route, SAR）向卫生部申请提供科兴疫苗[9]。卫生部目前已派该疫苗发给24家私人诊所并已开始施打[10]。

2021年1月11日，印尼食品药品监督管理局（英语：National Agency of Drug and Food Control of Republic of Indonesia）宣布该疫苗的三期临床中期分析结果显示其有效率为65.3％[11]。

2021年1月12日，巴西布坦坦研究所宣布该疫苗的整体有效率为50.38%[12][13][14]。

2021年2月5日，中国国家药品监督管理局基于该疫苗在境外第3期临床保护效力试验两个月的结果，依法批准克尔来福在中国大陆附条件上市[15]。

2021年2月17日，巴西圣保罗州布坦坦研究所负责人迪马斯·科瓦斯在新闻发布会上表示，根据在中国的测试结果，克尔来福疫苗对抵抗在英国和南非发现的变异病毒有效[16]。

2021年3月3日，土耳其医学委员会公布科兴疫苗有效率为83.5%，且未有副作用报告。[17]

2021年4月11日，巴西圣保罗州布坦坦研究所公布科兴疫苗Ⅲ期临床试验最终研究结果，并将其整体有效率从2021年1月份公布的50.38%修正为50.7%。对有明显症状且需就医的2019冠状病毒病病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。[18]

2021年4月16日， 智利政府周五表示，对科兴疫苗CoronaVac进行的首次真实世界研究结果显示，其预防有症状感染的有效性为67%。智利政府在卫生部准备的一份报告中称，该疫苗预防住院治疗方面的有效性为85%，预防死亡方面的有效性为80%。[19]

2021年5月13日，根据印尼今天公布的数据显示，发现疫苗防护力达94%，远高于疫苗在临床试验时数据。新加坡“海峡时报”引述印尼卫生部长布迪（Budi Gunadi Sadikin）11日受访时指出，印尼追踪雅加达2万5374名接种完第2剂科兴疫苗的医护人员28天，发现接种完7天后，预防感染的效力达94%，免于重症住院的效力达96%，防止染疫病故效力100%。[20]

2021年6月19日，港府委托港大进行的研究发现，与接种中国科兴疫苗的人群相比，接种BioNTech/辉瑞疫苗的民众抗体反应更高，研究建议已经接种科兴的人可能需要补打第三剂[21]。

2021年10月11日，世卫组织疫苗顾问小组表示完成注射两剂中国科兴或国药疫苗的60岁或以上长者、中度至严重免疫功能低下的族群，仍然有很高的受感染及演变为重症的风险，建议为这类族群在完成接种第二剂科兴或国药疫苗后的一至三个月，再追加多一剂世卫组织列入紧急使用的疫苗作为加强剂，这是世卫组织首次建议打第三针疫苗[22]。

制造与储备

克尔来福疫苗采用传统灭活疫苗技术，原料和成品可在2-8°C下冷藏及运输，无需冷冻。[23]

目前已在北京建立了一个20,000平方米的生产工厂，用于生产克尔来福疫苗，该工厂计划最终每年生产3亿剂[24]。 科兴生物在12月表示，其目标是到2020年底完成第二座生产设施的建设，以将克尔来福的生产能力提高至6亿剂[25]。

如果印度尼西亚的III期试验成功，印度尼西亚的企业Bio Farma（英语：Bio Farma）计划将产量提高到每年2.5亿剂[26]。

2020年11月9日，巴西圣保罗州开始建立疫苗工厂，每年生产1亿剂[27]。

2024年1月，有媒体披露，科兴生物所有COVID-19疫苗已经停产，且不再销售。[28]

授权

科兴公司品牌与公共关系总监刘沛诚表示，克尔来福疫苗已陆续在中国、智利、巴西、土耳其等近30个国家及地区获批使用，包括紧急使用、附条件上市或正式上市，并且陆续启动了大规模接种工作。截至目前，包括中国在内[29]截至2021年4月21日，全球累计接种有1.6亿剂[30]。

世界卫生组织（WHO）于2021年6月1日批准科兴COVID-19疫苗紧急使用。[31]

国家或地区 监管授权部门 授权时间 授权类型
全球范围
 联合国 世界卫生组织 2021年6月1日 紧急使用授权[4]
亚洲
 印度尼西亚 国家药品食品管制局 2021年1月11日 紧急使用授权[32]
 土耳其 药品和医疗设备局 2021年1月13日 紧急使用授权[33]
中国大陆 国家药品监督管理局 2021年2月6日 附条件授权[34]
 柬埔寨 卫生部 2021年2月12日 紧急使用授权[35]
 香港 食物及卫生局 2021年2月18日 紧急使用授权[36]
 菲律宾 食品药品管理局 2021年2月22日 紧急使用授权[37]
 泰国 食品药品监督管理局 2021年2月22日 紧急使用授权[38]
 马来西亚 国家药剂监管局 2021年3月2日 有条件注册[39]
 巴基斯坦 药品监督管理局 2021年4月9日 紧急使用授权[40]
 新加坡 卫生部 2021年6月2日 特别采用程序[41]
 哈萨克斯坦 卫生部 2021年6月1日 紧急使用授权[42]
 尼泊尔 药品管理局 2021年6月5日 紧急使用授权[43]
 孟加拉国 药品管理总局 2021年6月6日 紧急使用授权[44]
 阿曼 卫生部 2021年6月24日 紧急使用授权[45]
 斯里兰卡 国家药品监管局 2021年7月16日 紧急使用授权[46]
拉丁美洲
 玻利维亚 国家药品与卫生技术局 2021年1月6日 紧急使用授权[47]
 巴西 国家卫生监管局 2021年1月18日 紧急使用授权[48]
 智利 公共卫生研究院 2021年1月21日 紧急使用授权[49]
 哥伦比亚 国家食品药品监督局 2021年2月3日 紧急使用授权[50]
 墨西哥 政府下属联邦预防卫生风险委员会 2021年2月10日 紧急使用授权[51]
 厄瓜多尔 公共卫生部 2021年2月25日 紧急使用授权[52]
 巴拿马 卫生部药品局 2021年2月25日 紧急使用授权[53]
欧洲
 乌克兰 卫生部 2021年3月9日 紧急使用授权[54]
 格鲁吉亚 国家疾病管制中心 2021年5月19日 [55]
非洲
 突尼西亚 卫生部 2021年3月5日 紧急使用授权[56]
 辛巴威 药品管理局 2021年3月9日 紧急使用授权[57]
 埃及 药品管理局 2021年4月27日 紧急使用授权[58]
 南非 卫生产品监管局 2021年7月3日 紧急使用授权[59]
其它已授权的国家有： 老挝、 乌拉圭、 巴拉圭[60]、 阿塞拜疆、 多米尼加
 贝宁[61]、 萨尔瓦多[62]、 斐济、 吉布提、 阿尔巴尼亚、 波黑
 北马其顿、 几内亚、 利比亚、 索马里、 多哥
 博茨瓦纳、 苏丹、 塔吉克斯坦、 乌兹别克斯坦、 土库曼斯坦
 巴勒斯坦、 东帝汶、 马尔地夫、 缅甸、 叙利亚、 坦桑尼亚
 亚美尼亚、 赤道几内亚、 北赛普勒斯(非实体国家)

每剂定价

2020年12月，中国江苏省政府及安徽省政府先后发放采购疫苗的中标结果通知[63]，两省政府的中标通知文件均显示科兴克尔来福疫苗的价格为每针200元人民币[64]，接种两针便要400元人民币[65]，其后浙江省及四川省亦公布科兴疫苗接种两剂为400元人民币[66]，该定价不但远高于每剂4美元的阿斯利康疫苗，也高于每剂约20美元的辉瑞疫苗[67]，然而中国官方媒体《环球时报》报导称科兴向巴西出售四千六百万剂疫苗的定价仅为每剂58.2雷亚尔，即每剂仅售约70元人民币[68]，科兴在中国国内与国外的定价差距显著，有中国网民对此表达不满[69][70]。2020年末起，2019冠状病毒病疫苗在中国大陆地区已实行全民免费接种，任何中国公民只需持身份证，回乡证或台胞证即可报名接种疫苗[71]（详看中国大陆2019冠状病毒病疫苗接种计划条目）。

应用情况

2019冠状病毒病疫苗实施计划 （COVAX）

2021年7月12日，全球疫苗免疫联盟（英语：GAVI）（GAVI）宣布已同中国国药集团和科兴公司分别签署了预购协议，这意味着国药疫苗和科兴疫苗进入“2019冠状病毒病疫苗实施计划”（COVAX）疫苗库，并可从2021年7月开始向COVAX供应疫苗以用于发展中国家的2019冠状病毒病疫情防控[72]。

巴西

巴西是最早采用科兴疫苗的国家，并参与了第三期临床试验，虽然有效率只有50.4%，但仍在境内灌装科兴疫苗。2021年9月，巴西卫生局因为科兴疫苗对变种病毒保护力低下，决定不再讨论增购3000万剂科兴疫苗[73]，也不推荐使用科兴疫苗作为第三针加强剂[74]。

印尼

印尼对雅加达128290名完成接种两剂科兴疫苗的医务工作者追踪持续到2021年2月下旬，结果显示疫苗对预防这些医务人员因2019冠状病毒病入院治疗的有效率为96%，预防感染所致死亡的有效率为98%。[75] 印尼卫生部长萨迪金2021年5月11日表示，该国超12万名医务人员接种两剂中国科兴公司的2019冠状病毒病疫苗后，现实世界中科兴疫苗有效性高于此前的临床试验结果。疫苗在完成接种的七天后就能100%保护接种者免于死亡，还能让96%的人免于住院。萨迪金还说，上述接种者中有94%的人未被病毒感染。[76]

泰国

主条目：泰国2019冠状病毒病疫苗接种计划

2021年7月，泰国朱拉隆功大学的研究显示相比两剂都是注射科兴疫苗的人群，第二剂接种阿斯利康疫苗的人群能够将免疫力提升8倍，但比两剂都接种阿斯利康疫苗的人群略低，因此卫生部宣布将会把中国科兴疫苗与阿斯利康疫苗混打，以弥补科兴疫苗对变种病毒保护力的不足，泰国因而成为全球首个宣布将中国疫苗与欧美疫苗混打的国家[77]。

南非

2021年7月3日，南非批准境内接种克尔来福2019冠状病毒病疫苗[78]。

智利

南美洲国家智利购买了6600万剂科兴疫苗，智利于2月3日启动全国2019冠状病毒病疫苗大规模接种。截至4月15日，智利有766万人接种了疫苗，全国接种总剂次为1293万，其中约九成为中国科兴2019冠状病毒病疫苗。智利卫生部4月16日公布了科兴疫苗保护效果在该国的真实世界研究结果。研究显示，该疫苗在第二剂接种14天后预防有症状感染的有效率为67%。科兴疫苗在第二剂接种14天后对预防住院治疗的有效率为85%，预防进入重症监护病房的有效率为89%，预防感染所致死亡的有效率为80%。[79]。智利大学在2021年4月7日发表研究报告，调查发现完成注射两剂科兴疫苗的初期保护率仅为27.7%，在两周后的保护率则为56.5%，只注射单剂科兴疫苗的保护率更只有3%[80]，故此接种一剂科兴疫苗无法免疫[81]，接种第一剂和第二剂之间的28天依然和未接种者一样很容易受到感染[82]。

香港

主条目：香港2019冠状病毒病疫苗接种计划

2020年12月11日，香港政府宣布与科兴生物达成预先采购协议，将获配发750万剂于北京市生产的疫苗[83]，并将透过《预防及控制疾病条例》下之机制，以订立临时附属法例形式紧急批准此等疫苗注册[84]。但截至2021年1月 (2021-01)，香港方面表示因科兴尚未提交第三期临床报告数据，导致供货时间需要押后，但没有放弃采购科兴疫苗[85]。

2021年2月5日，香港政府突然发出新闻稿，宣布豁免中国科兴在学术期刊刊登第三期临床测试报告的疫苗审批要求[86]。2021年2月16日，香港疫苗顾问专家委员会召开新闻发布会，虽然中国科兴的克尔来福疫苗并未获得世界卫生组织批准使用[87]，也未有将第三期临床测试报告刊载于学术期刊[87]，但委员会召集人刘泽星表示“委员会一致认为效益比风险为高”[88]、同意引入克尔来福疫苗[89]，并披露科兴提交的第三期临床试验数据资料，资料显示该疫苗间隔14天接种第二针的有效率如下：

群组 实验平均有效率 95%信赖区间有效率范围
18~59岁人群 50.66%[88][90] 真正有效率可能由37.75%至62.11%[90]不等
60岁以上人群 51.11%[90] 真正有效率可能由-166.93%至91.04%[90]不等（由于样本数量有限，老年人的疫苗有效率无统计学意义）

至于间隔28天接种第二针的有效率为62.3%[88]。委员会又同时宣称科兴疫苗的第三期临床试验数据，将会由巴西研究机构提交至国际医学期刊刊登[88]，惟委员会建议使用科兴疫苗已有一个月，有关方面仍未有将第三期临床测试数据刊载于国际医学期刊[91]。

科兴疫苗于2月26日开始接种，香港特区政府将60岁或以上人士定为优先接种群组[92]，并认为长期病患只要病情受控也可接种科兴疫苗，与中国大陆暂不优先使用于60岁或以上人群，及不用于长期病患者有别[93]，香港特区政府也没有发出长期病患者接种疫苗的指引，直到接连有4人接种科兴疫苗后的死亡个案发生后，香港卫生署才于3月12日发出长期病患者接种疫苗的指引[94]。

2021年9月，多名在2月率先接种科兴克尔来福疫苗的多名行政会议议员、香港立法会议员及全国政协委员表示，他们在完成接种两剂科兴疫苗后，其体内抗体水平在不足7个月间已下跌至无法被检出，所以决定到养和东区医疗中心接种多一剂BioNTech疫苗，并参与接种两剂科兴疫苗后再混打一针BioNTech疫苗的临床研究[95]。

2021年12月7日，香港政府专家顾问、香港中文大学呼吸系统科讲座教授许树昌及其研究团队发表调查研究报告，完成接种两针科兴克尔来福疫苗的人群在1个月后，仅有91.8%的接种者产生的抗体保护力达到世卫标准的50%下限，在六个月后的抗体检测更暴跌至只有16%的接种者仍可达到50%保护力的标准，而对比BioNTech疫苗则在接种两剂的6个月后仍有79.6%的接种者抗体达合格水平，研究亦发现接种BioNTech疫苗两剂的人士在1个月后的中和抗体水平为251.6，而接种科兴克尔来福的人员在1个月仅录得69.45，反映BioNTech疫苗所产生的抗体水平比科兴克尔来福高出2.6倍[96]。

2021年12月23日，卫生署辖下科学委员会建议18岁或以上人士接种第三剂疫苗，并建议改为接种BioNTech复必泰疫苗提升对变种病毒的保护力[97]，不过特区政府却没有根据专家委员会的建议呼吁市民改打复必泰疫苗，并继续宣传科兴疫苗[98]。

2022年3月20日, 《明报》指出医管局分析5,167件染疫死亡个案，有约7成没有接种疫苗，另有施打疫苗的1,486名死者中，有1,292位死者是注射科兴疫苗，即是占已接种疫苗死者当中的87%，不过特区政府随即在晚上表示遗憾，称80岁以上老人有8成打科兴疫苗，又称部份传媒的报导有误导[99]。港大感染及传染病中心总监何柏良表示长者即使只接种一剂BioNTech复必泰疫苗已可降低死亡率达到5成，科兴克尔来福疫苗则要打3针及最少三个月后才能显著降低死亡率，而且科兴疫苗的抗体下降得太快，需要持续补针，所以应尽量安排长者接种BioNTech复必泰疫苗[100]。

新加坡

主条目：新加坡2019冠状病毒病疫苗接种计划

2021年12月15日，新加坡国家传染病中心与卫生部披露的数据则表示，接种两针科兴疫苗对德尔塔毒株引发重症的有效保护率为60%，低于辉瑞的90%和莫德纳97%，需补种第三剂疫苗才算完成基本接种程序[101]。

2022年1月10日，新加坡卫生部长王乙康引述数据称，接种科兴克尔来福疫苗的人群于受感染后的重症及死亡率最高，每10万人就有11人死，受感染死亡率最低是莫德纳mRNA疫苗，每10万人仅有1人死，而完全没有接种疫苗的人群每10万人便有79人死亡[102]。

2022年4月15日，新加坡国家传染病中心联同新加坡卫生部传染病司发表研究报告，显示注射两剂科兴克尔来福疫苗的人群感染冠病病毒后罹患重症的发生率是接种两剂辉瑞-BioNTech疫苗的4.59倍[103]。这个研究从2021年10月1日至同年11月21日，分析新加坡近300万名20岁以上及接种已两剂冠病疫苗的人群而进行。新加坡卫生部表示截至2022年4月12日有96%人口已接种两剂疫苗，72%人口接种了第三剂，该调查的研究员David Lye在推特发文表示科兴疫苗的预防重症效果比辉瑞疫苗差5倍，幸好新加坡只有2%的人打科兴疫苗[104]。

德国

2022年12月，德国卫生部长表示，已批准科兴疫苗进口至德国，不过只允许在中国大使馆和领事馆的责任范围内进行接种，而且不准备将该疫苗开放给所有德国人施打。[105]

不良反应

参见：2019冠状病毒病疫苗 § 疫苗副作用与安全性

中国大陆

2022年5月24日，来自中国三十多个省市自治区的白血病患者发出两封公开信，声称因为施打新冠疫苗罹患急性白血病，其中以科兴疫苗为主[106]。

香港

主条目：香港2019冠状病毒病疫苗接种计划 § 不良反应及死亡个案

香港在2021年2月26日开始接种科兴疫苗，截至2021年3月30日，接种科兴疫苗后有12宗死亡个案[107][108]。

3月12日，香港卫生署对2019冠状病毒病疫苗安全监察发布第1期总结报吿，公布1名高血压患者接种“科兴”后患“贝尔氏面瘫”异常个案，事主为慢性病患者。

3月15日，新型冠状病毒疫苗临床事件评估专家委员会表示，香港累计7宗接种中国科兴生物2019冠状病毒病疫苗后死亡，但委员会认为死因与疫苗无直接关系[109]。

截至2021年3月21日，香港卫生署接获591宗接种科兴疫苗的不良反应报告，当中8宗涉及脸瘫[110]。另有1宗当局没有主动公布的严重个案，一名62岁男子在3月27日上午接种第二剂科兴疫苗后，同日中午在街上晕倒，被送入威尔斯亲王医院后经诊断是脑中风，情况严重，而当局直到传媒查询时才披露该严重个案[111]。

2021年3月30日，媒体报道有一宗接种科兴疫苗翌日死亡个案没有被公布[107]，该个案的80岁女子在3月20日接种科兴疫苗，于3月21日被发现暴毙于住所，卫生署称这一个案无需申报，病人组织认为“卫生署做法形同隐瞒，只会再打击公众对疫苗的信心”，并质疑有其他同类个案被隐瞒。[112]

2021年4月26日，接种科兴疫苗后发生的死亡个案增至21宗，死者包括接种首剂或第二剂，也有一位死者是公立医院的医生。[113]

2021年5月21日，香港卫生署初步分析认为中国科兴疫苗与面瘫可能存在潜在关联，并要求开展相应的研究[114]。

2021年7月15日，香港特区政府根据疫苗专家委员会对多宗科兴疫苗的不良反应个案进行的分析结果，将又称“面瘫”的贝尔氏麻痹症列为中国科兴克尔来福疫苗的副作用之一[115][116]。

2021年8月17日，香港大学发表研究指出科兴疫苗与患贝尔面瘫有关联，施打科兴疫苗后患贝尔面瘫的機率与背景发病率相比高约一倍[117]。

截至2021年8月31日，香港市民共接种约759万剂2019冠状病毒病疫苗，共有48人在接种疫苗的14日内死亡，其中接种克尔来福疫苗后的死亡个案是24宗，专家委员会表示至今并未发现任何个案与疫苗接种有因果关系[118]。

海外

据马来西亚《中国报》2021年2月24日报道，印度尼西亚东爪哇省勿里达县一名护士接种科兴2019冠状病毒病疫苗九日后死亡。该女护士33岁，确诊2019冠状病毒病，感染来源不明。治疗期间除身体肥胖外无任何并发症状。[119]

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外部链接

Scholia上有关克尔来福（Q97154233）的信息

参见

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