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美國藥典

座標：39°03′48″N 77°06′56″W / 39.063270°N 77.115574°W / 39.063270; -77.115574
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美國藥典
公司類型非營利組織
成立1820年
代表人物Ronald T. Piervincenzi (CEO)[1]
總部美國馬里蘭州 北貝塞斯達,
網站www.usp.org

美國藥典（英語：United States Pharmacopeia，USP）是由美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，也同樣簡稱為USP）每年印行的藥典（藥品資訊概要），美國藥典委員會是個非營利組織，同時擁有美國藥典的商標，以及著作權。藥典本身與國家藥品處方集（處方集）合併出版，兩者一起簡寫為USP-NF [2]。如果某種藥品成分或藥品有對應的USP品質標準（依據USP-NF專論（英語：monograph）格式），藥品必須符合標準才能使用「USP」或者「NF」的標記。符合USP標準的藥品包括人用藥品（處方藥、非處方藥、或者其他藥品），還有動物用藥（英語：animal drug）。USP-NF標準具有美國法律的效力，如果藥品或藥品的成分的功效、品質、或者純度不符合藥典的標準，會被認定是摻假。USP還制定營養補充品和食品成分的標準（作為食品化學品法典（英語：Food Chemicals Codex）的一部分）。USP並無強制實施這些標準的權力；執行權力由美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他政府部門負責。[3]

產品品質–標準和驗證

USP建立藥品、食品成分、營養補充品有關產品和成分的書面以及實物的藥物參考標準（英語：Drug reference standard）。監管機構和製造商參照這些標準來確保其產品具有適當的標識，以及效力、品質、純度、和一致性。美國藥典制定並出版美國藥典危險藥物篇（英語：USP 800）（USP 800）即是其中一例。

根據美國法典，在美國使用的處方藥和非處方藥，如果有USP-NF標準，就必須符合標準所要求。許多其他國家/地區或是自己不發行藥典，而直接採用USP-NF，或者使用USP-NF來做當地藥典的補充之用。

USP對於食物成分的標準列在食品化學品法典（FCC）之中。 FCC是食品成分（如防腐劑、調味劑、食用色素、和營養素）的品質和純度標準的彙編，國際間通用。FCC已在澳大利亞、加拿大、和紐西蘭等國家獲得法律上的認可，而且有200多個美國FDA食品法規也引用FCC的標準，但FCC本身迄今仍未獲得美國的法定認可[4]。FCC的制定以及出版的工作是USP在2006年從美國國家醫學院所接下，FCC之前的五個版本均由美國國家醫學院出版。

美國藥典還對營養補充品的產品和成分進行驗證程序（測試和審核）。符合標準的產品可在標籤上顯示「USP認證營養補充品」的標誌[5]。符合USP認證與在營養補充品標籤上僅註記"USP"三個字母並不相同，這種表達方式指的是製造商自稱遵守USP標準製作，但產品未曾經過USP的測試。

醫療衛生信息

美國國會在過去曾授權美國衛生及公共服務部部長要求USP開發一種藥物分類系統，以便聯邦醫療保險D部分計劃用來制定處方集，[6]並在日後當涵蓋藥物治療用途有變化，以及增添新的涵蓋藥物時，用來修改分類。USP制定的標準指南已有六個版本，第六版於2014年初發布，適用於2015-2017年聯邦醫療保險（Medicare）福利年度[7]。第七版則在2017年2月發布。[8]

倡導藥物品質計劃

USP自1992年以來即與美國國際開發署（USAID）合作，協助開發中國家解決劣質藥品相關事項。這項合作夥伴關係以藥物品質和信息（Drug Quality and Information，DQI）計劃之名運作到2009年，為能滿足全球日益增長的需求，USAID授予USP一項為期五年，金額有3,500萬美元的合作協議，以建立一個新的，擴大的倡導藥物品質（Promoting the Quality of Medicines，PQM）計劃。[9][10]USAID在2013年把PQM計劃延長五年（到2019年9月），經費增加到1.1億美元，計劃的覆蓋地理區域也被擴大[11]。

PQM的主要機制是用來協助接受USAID援助的國家，加強它們在藥品的品質保證和品質管制體系，確保施用到患者身上的藥物品質合乎規定。PQM的四個主要目標是：[12]

  • 加強品質保證（QA）和品質管制（QC）系統
  • 增加供應具有品質保證的藥品
  • 對不合格，以及仿冒藥物（英語：counterfeit medications）的供應施以打擊
  • 提供技術領導和全球倡導

USP和USAID兩者的共同合作已為超過35個國家，把他們社區中使用藥物的品質改善。PQM目前涵蓋的地區有非洲、亞洲、歐洲/歐亞大陸、以及加勒比海/拉丁美洲。

國際協議和辦事處

USP從事的國際合作，主​​要是透過與其他藥典和監管機構、藥廠協會、和其他組織簽訂協議來執行。近年來，USP與包括中華人民共和國國家藥品監督管理局[13]的中華人民共和國藥典、東南亞國家協會（ASEAN）的9個國家、以及俄羅斯聯邦醫療衛生和社會發展監督服務部（Roszdravnadzor）簽署各式諒解備忘錄（MOU）。[14]USP也在瑞士設有國際辦事處，並在巴西、印度、和中華人民共和國設有辦事處和實驗室。

參見

參考文獻

  1. ^ U.S. Pharmacopeial Convention, Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP, PR Newswire, 2014-01-08 [2022-01-31], （原始內容存檔於2017-06-15） 
  2. ^ National Formulary. MedicineNet. [2015-12-11]. （原始內容存檔於2019-04-04）. 
  3. ^ Legal Recognition – Standards Categories. USP. [6 January 2021]. （原始內容存檔於2022-07-10）. 
  4. ^ Federal Register | Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition. www.federalregister.gov. [2015-12-11]. （原始內容存檔於2016-08-10）. 
  5. ^ Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports. www.consumerreports.org. [2015-12-11]. （原始內容存檔於2022-01-27）. 
  6. ^ United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information. www.nlm.nih.gov. [2015-12-11]. （原始內容存檔於2019-07-09）. 
  7. ^ webadmin. Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently. Managed Care Magazine Online. [2015-12-11]. （原始內容存檔於2022-01-27）. 
  8. ^ USP and CMS Working Together for Quality and Safety of Healthcare. USP. [7 January 2021]. （原始內容存檔於2022-01-27）. 
  9. ^ 存档副本. [2022-01-31]. （原始內容存檔於2022-07-12）. 
  10. ^ How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM. www.ngrguardiannews.com. [2015-12-11]. （原始內容存檔於2015-12-22）. 
  11. ^ USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online. archivepharma.financialexpress.com. [2015-12-11]. [失效連結]
  12. ^ Promoting the Quality of Medicines (PQM). www.usp.org. [2015-12-11]. （原始內容存檔於2017-07-28）. 
  13. ^ 存档副本. [2022-01-31]. （原始內容存檔於2022-03-26）. 
  14. ^ 存档副本. [2022-01-31]. （原始內容存檔於2020-05-11）. 

外部連結

39°03′48″N 77°06′56″W / 39.063270°N 77.115574°W / 39.063270; -77.115574

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