新化學實體

根據美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）的定義，新化學實體（New chemical entity，NCE）或稱為新原料藥，是一種新穎的化學藥物。該化合物可以是正在進行臨床試驗的藥物或根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第505(b)條中已遞交申請並獲得FDA非新用途首次批准的藥物。

新分子實體（NME）是一個更廣泛的術語，包括NCE或NBE（新生物實體）。

定義

新化學實體中所謂的活性成分（Active moiety）是指：在藥物中使其具有生理或藥理活性的某分子或離子成分，而不包括將藥物衍生化成為酯、鹽 （包括具有氫鍵或配位鍵的鹽）或其他非共價衍生物（如絡合物、螯合物或包合物）的成分。

指導原則

根據國際人用藥品註冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; ICH）指導原則《Q6A品質標準：新原料藥和新藥製劑的檢測方法和可接受標準：化學藥物》中之規定，通常以下檢測項目和可接受標準適用於所有新原料藥：

• 性狀：對新原料藥狀態（如固體、液體）和顏色的定性描述。若任何一種性質在貯藏時發生變化，應進行調查，並採取相應措施。
• 鑑別：理想的鑑別試驗應能很好地區分可能存在的結構相似的化合物。鑑別試驗對新原料藥應具專屬性，如紅外光譜IR。
• 含量測定：應選專屬性強、能反映產品穩定性的方法測定新原料藥含量。在許多情況下可能使用同樣方法（如高效液相色譜HPLC）測定新原料藥含量和雜質含量。
• 雜質：雜質包括有機及無機雜質降解產物和殘留溶劑。新化學實體降解產生的有機雜質和該製劑在生產過程中產生的雜質均應在新藥製劑中監測。

新化學實體開發現狀

新化學實體是創新型製藥企業在藥物發現早期階段開發一類化學分子，經過臨床試驗後可轉化為治療某些疾病的藥物。NCE的選擇是藥物研發過程的第一步，一旦NCE作為臨床前候選化合物（Preclinical candidate compounds，PCC）準備進入新藥臨床研究（Investigational New Drug，IND）審核階段，公司面臨兩個選擇：可以獨立開展臨床試驗或將此NCE授權給其他製藥企業進行開發。在後一種選擇中，創新型製藥企業可避免昂貴且漫長的臨床試驗過程並規避臨床試驗的不確定性，而被授權方企業可開展進一步的臨床試驗並推進藥物上市。在此過程中創新型公司更快地獲得NCE對外授權的研發回報，而被授權藥物研發企業則可縮短整個藥物開發的研發週期，並減少藥物研發前期的不確定性。

根據2007年食品和藥物管理局修正案，所有新化學實體必須首先由諮詢委員會審查，然後才能經由FDA獲批。

參見

• 分子/化學實體
• 藥物化學
• 藥物研發

外部連結

• NME's worldwide and in Germany
• CDER Drug and Biologic Approval Reports （頁面存檔備份，存於互聯網檔案館）

Pharmacovigilance Services for Drug Development （頁面存檔備份，存於互聯網檔案館）