藥品價格競爭與專利期補償法案

藥品價格競爭與專利期補償法案

全名	An Act to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to revise the procedures for new drug applications, to amend title 35, United States Code, to authorize the extension of the patents for certain regulated products, and for other purposes.
縮寫（通俗）	Hatch-Waxman amendments
立法機構	第第98屆屆美國國會
生效日期	1984年9月24日
引用文獻
公法	98-417
法律匯編	98 Stat. 1585
法典編纂
修訂法令	聯邦食品、藥品和化妝品法案
修訂法編	美國法典第21卷：食品與藥品
修訂章節	美國法典第21編第9章 § 301 美國法典第21編第9之V章 §§ 355 & 360cc
立法歷程
參議院提案：S. 1538， 查爾斯·馬賽厄斯 (R–MD)， 1983年6月23日 委員會審核：司法委員會 參議院通過：1984年6月29日（口頭表決同意） 眾議院通過：1984年9月6日（修改後口頭表決同意） 協商委員會報告：1984年9月9日 參議院（同意眾議院修改）同意通過： 1984年9月12日（口頭表決） 參議院同意通過：1984年9月19日（簽署） 總統簽署生效：朗奴·列根，1984年9月24日

藥品價格競爭與專利期補償法案（英語：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），又稱為哈奇－韋克斯曼法案（Hatch-Waxman Act），是一部於1984年頒佈的美國聯邦法案。該法案旨在鼓勵學名藥的研製，並建立了美國政府監管學名藥的現代體系。法案由時任加州聯邦眾議員亨利·韋克斯曼與猶他州聯邦參議員奧林·哈奇聯合提出。

哈奇－韋克斯曼法案在鼓勵學名藥研製的同時也保護了研發新藥的原研藥廠商，使得利益各方能夠達成共識。在保護新藥研發方面，法案規定美國食品藥品監督管理局（FDA）會給予含新化學實體的新藥五年的數據獨佔保護。此外，對於新藥審批過程中耽擱的時間，原研藥廠商得以獲得相應的專利保護期補償。

而在支持學名藥研發方面，學名藥廠商在向FDA提出簡化新藥申請（ANDA）時，無需再進行藥物安全性、有效性等研究，而僅需提供生物有效性的試驗結果。另外，在學名藥廠商準備ANDA期間，法案還給予其專利侵權的豁免，使專利到期之前學名藥廠商便可開始學名藥的研製，保證在藥物專利期屆滿後仿製藥得以及時上市。