药物监督管理局

药物监督管理局 Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica
澳门特别行政区政府机构
局长	蔡炳祥
副局长	吴国良、李世恩
部门资讯
部门性质	具有法律人格的公务法人
成立年份	2022年
所属部门	社会文化司
总部	澳门何贤绅士大马路政府（青茂）办公大楼19楼
联络资讯
网站	http://www.isaf.gov.mo/

药物监督管理局（葡萄牙语：Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica，缩写：ISAF；英语：Pharmaceutical Administration Bureau）是澳门特别行政区政府辖下的行政机关，范畴包括负责研究、统筹、协调及落实澳门特别行政区药物监督管理范畴的政策，尤其是包括中药在内的药事活动及药物注册、药剂专业活动、小型医疗器械注册，以及药物及相关产品广告活动的管理。 该局由原卫生局辖下的药物事务厅分拆并升格为局级部门组成。

职责

• 研究及评估药物监督管理范畴的政策，并建议制定相关计划及法规；
• 执行药物注册管理制度，监察相关法例的遵守情况，并提出完善建议；
• 推动药物质量标准及相关检验方法的研究，并持续完善相关工作；
• 组织及开展药物质量、有效性、安全性和药源性疾病监测，并进行相关分析及研究；
• 依法管理麻醉药品和精神药物；
• 根据对外贸易相关法例审批属药物监督管理局职责范围内的货物进口；
• 推动及支持澳门特别行政区与内地及其他国家或地区在药物监督管理范畴的交流与合作；
• 依法发出与从事药事活动及药物注册管理相关的技术性指示，并监察其遵守情况；
• 推动制定及完善小型医疗器械的注册管理制度，并依法审批及监察相关法例的遵守情况；
• 监管药物及对健康有好处的物品的广告活动；
• 审批依法受药物监督管理局监管的场所、活动以及药剂师、中药师及药房技术助理（下称“药剂专业人员”）的准照、执照及许可，并进行相关监察工作；
• 调查属药物监督管理局职责范围的行政违法行为，并就相关处罚程序作出决定；
• 监察药剂专业人员的执业情况，并就职业纪律程序作出决定；
• 履行依法获赋予的其他职责。

组织法例

• 第35/2021号行政法规 （2021年10月25日《澳门特别行政区公报》）药物监督管理局的组织及运作。

组织架构

中成药审评专家顾问委员会

审议计划及检查委员会

行政管理委员会

局长 副局长

药物登记技术委员会

药物业商号牌照技术委员会

行政及财政处

药品广告咨询委员会

规划及质量管理厅

准照及稽查厅

注册厅

监测厅

药物检验厅

准照处

稽查处

中药处

化学药及器械处

检验服务处