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ISO 9000

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ISO 9000系列标准[1]是国际标准化组织设立的标准，与品质管理系统有关。ISO 9000系列不仅是新创的一种品保制度，而是将一个组织正常所应该执行的工作方向，综合参考现有的管理工具做有系统的规划。[2]

ISO 9000 改版进程

  • ISO 9000:1987，自英国标准BS 5750。[3]
  • ISO 9000:1994，透过防范措施，以达到品质的保证。它需要公司能提出符合品质保证的证明。不幸地，公司倾向制作大堆的过程文件，使ISO标准局的人员陷于重担之中。[4]
  • ISO 9000:2000，透过过程表现指标，提高效率，以减少过于着重文件证明的弊病。公司可透过清晰的证明以引证生产过程能运作顺利。此修订亦点明了要有持续的生产过程改进，以及了解顾客的满意度。[2]
  • ISO 9000:2008，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS阶段，计划2008年10月正式发ISO9001:2008标准。[5]
  • ISO 9000:2015，目前发展到IS版。[6]

国际标准化组织在正式发布改版条文之前，会经过4大修改阶段。依据国际标准化组织表示，所有相关利益团体都可以提交反馈，经由市场调查和全球企业意见回馈，进而推出新版条文[7]。通常来说ISO 9000系列之改版逢5年进行小改，通常会设定2年之改版转换期限；另逢10年进行较大幅度之改版作业，改版转换期限通常会设3年。但每个改版之内容状况及转版期限仍会每个版本实际之运作状况来决定[2]。

  1. 委员会草案版（Committee Draft，CD版）[7]
  2. 国际标准草案版（Draft International Standard，DIS版）[7]
  3. 最终版国际标准草案（Final Draft International Standard，FDIS版）[7]
  4. 国际标准（International Standard，IS版）[7]

特规版本

一间企业不一定要获得第三方机构认证，也能满足 ISO 9000 标准。由于申请ISO认证的费用高昂，进而导致许多公司改采其他标准，如IC 9700或IC 9200，但ISO 9000仍是被广泛接受的国际标准。伊朗甚至直接把ISO 9000作为国家标准的范本，如IR 9000[8]。

还有中国大陆的GB/T 19000-2000[9][10]；或者是台湾的CNS 12680[11][12]。

1987年版

ISO 9000:1987，供应商选择的标准[13]。由 ISO/TC 176 品质管理与品质保证技术委员会下所属SC2品质系统分科委员会所编订，1987年3月公布。ISO 9000:1987此时有ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004四个子标准。[14]国际标准化组织依据英国 BS 5750 标准制订了 ISO 9001－ISO 9003 标准（1987年版），而 BS 5750 乃参考美国军方标准MIL-STD-9858A而订定；美军为确保军需物资的品质保证与可信赖度，并于合约中规定军火承包商需满足 MIL-STD-9858A 需求[15]。

ISO 9001: 1987主要是以采购者的立场而建立，出发点为稽核物品的采购正确无误，要求供应商依据品质系统要项实施各项品质保证活动，强调品质系统文件化，包括品质手册、程序、作业说明及品质记录……等。由于欧盟对制造业输入[16]该区产品要求须符合ISO规范[17]，造成 ISO 9001－ISO 9003 由参考标准转换成验证用标准，成为外部品质保证要求；ISO 9004 则为相对应的要求，指导企业内该如何推动品质活动，既可满足外部要求，也能符合内部管理的内部品质保证。[18]

合约保证模式

内部管理模式

  • ISO 9004：品质管理与品质系统实施要项指导纲要[14]。

2000年版

产品的开发周期
阶段（根据 ISO 9004-1）
1 研究和市场调查
2 发展的概念
3 过程的计划和发展
4 采购
5 生产或提供服务
6 检验和试验
7 适应和储存
8 售卖和分销
9 安装和投入服务
10 相关的技术支援
11 售后服务
12 当产品周期完结时，停止或重来

ISO 9000:2000，制度自主管理的国际通识标准[13]

  • ISO 9001：QA＋QM
  • 系统与流程（System＋Process）
  • 培训与能力（Training＋competence）

四项核心标准

ISO 9004 提供如何利用品质管理提升组织绩效的方法。与 ISO 9001 不同，ISO 9004 不需要经过认证。[19]

  1. ISO 9000：《品质管理体系－基础和术语》[20]
  2. ISO 9001：《品质管理体系－要求》[20]
  3. ISO 9004：《组织持续成功管理－一种质量管理方法》[20]
  4. ISO 19011：《品质和（或）环境管理体系审核指南》[20]

七项品质管理原则

  1. 以客为尊（Customer Focus）[21]
  2. 领导统御（Leadership）[21]
  3. 全员投入（Engagement of People）[21]
  4. 过程方法（Process Approach）[21]
  5. 持续改善（Improvement）[21]
  6. 决策有据（Evidenced-based Decision Making）[21]
  7. 关系管理（Relationship Management）[21]

审核（audit）

审核准则[21]：用做依据的一组方针、程序或要求。
审核证据[21]：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。
过程[21]：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

  • 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
  • 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，有组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
  • 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方“顾客”或其他人员以相关方的名义进行。
  • 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。
  • 当品质和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
  • 当两个或两个以上审查机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审查”。

2015年版

ISO 9000:2015，永续品质经营的（供应链）标准[13]

  • 加入组织背景和领导能力（Add organization Context & Leadership）
  • 风险思考（Risk thinking……）
  • 绩效改善（Performance improvement）

高阶管理架构

ISO Directive Annex SL[23]

  • ISO技术管理局（TMB）委托联合技术协调小组（JTCG）开发，适用所有管理系统结构标准，与相同核心文本。[24]
  • 最初被称为指南草案83（Draft Guide 83），在2012年4月，它被修订的ISO指令（ISO Directives）作为附件SL（Annex SL）出版[25]

Annex SL

Annex SL描述了一个通用的管理系统的架构。在架构增加各管理特定的要求，即将成为满足各管理系统标准，如：品质（ISO 9001）、环境（ISO 14001）、食品安全（ISO 22000）和能源管理系统 （页面存档备份，存于互联网档案馆）。[13]

ISO Annex SL 10大章节[26]：

  1. 范围（Scope）
  2. 引用标准（Normative references）
  3. 用语与定义（Terms and Definitions）
  4. 组织环境（Context of Organization）
  5. 领导（Leadship）
  6. 规划（Planning）
  7. 支援（Support）
  8. 营运（Operation）
  9. 绩效评估（Performance Evaluation）
  10. 改善（Improvement）

参见

参考来源

  1. ^ ISO 9000系列標準. CTS北美安规验证服务网. [2015-02-03]. （原始内容存档于2015-02-03） （中文（台湾））. ISO9000系列标准乃为协助各类型与规模之组织，建立与运作一个有效的品质管理系统而发展成。 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 為什麼會制訂ISO 9001品質管理系統？. 翰文企业管理顾问股份有限公司. [2015-02-07]. （原始内容存档于2015-02-07） （中文（台湾））. 由于ISO 9000:1994需要公司能提出符合品质保证的证明。所以造成公司倾向制作大堆的过程文件，使不管在公司日常系统维持、ISO认证稽核报告繁杂，造成ISO认证单位查核工作陷于重担之中。故此于2000年进行版本修正时，发行第三版之ISO 9000:2000，希望能够透过过程表现指标来提高效率，并且以减少过于着重文件证明的弊病。 
  3. ^ （英文） British Standard (BS) 5750 - quality assurance? （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  4. ^ 杨长林、廖蔚萌、曾梅芳. 整合工作流程管理以縮短ISO9000文件處理時間之研究. 中华管理评论. May 2000 [2015-02-07]. （原始内容存档于2016-03-04） （中文（台湾））. ISO 9000系统的特色，是以流程的概念来探讨企业品质系统的建立，主要精神在于将作业流程记录下来，并据以稽核实际作业流程是否符合ISO文件上的记录。但系统在运作过程中所产生大量的文件、表格的作业与管理，却对企业造成相当大的负担。 
  5. ^ ISO9001 2008版标准修订简介. 千测(上海)标准技术服务有限公司. [2015-02-03]. （原始内容存档于2014年7月14日） （中文（中国大陆））. 第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2主席JohnDavies博士正式宣布我国中国际准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下，与SC2秘书（来自BSI的CharlesCorrie先生）密切合作，共同工作。 
  6. ^ Newsletter of ISO 9001: 2015 transition. SGS台湾. 2014-02-24 [2014-06-08]. （原始内容存档于2014-07-14） （中文（台湾））. 全世界最广为业界使用的品质管理系统标准（ISO 9001）正在审查中。目前CD 版已于2013/6/3发行，接下来是将于2014年约9月公告DIS版。2015年7~8月公告FDIS版，最终会在2015年约9月发行ISO9001正式版。 
  7. ^ 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 圖解 ISO 9001︰2015 條文改版時間表 & CD、DIS、FDIS、IS 名詞解釋. 领导力企业管理顾问有限公司. 2014-09-02 [2015-02-04]. （原始内容存档于2019-02-16） （中文（台湾））. 熟悉ISO认证品管系统的人都知道，ISO条文每5年改版1次。自从去年7月ISO发布ISO 9001︰2015 CD版条文之后，又陆续发布DIS、FDIS版。许多关注ISO 9001改版的企业不免感到疑惑，究竟这些名词是什么意涵？领导力企管为您整理这些简称的全文，一起来看看。 
  8. ^ 品保學院. 汉升企业管理顾问有限公司. [2015-02-03]. （原始内容存档于2015-02-03） （中文（台湾））. ISO 9000系列是国际标准化组织设立的国际标准，与品质管理系统有关。
    此标准并不是评估产品的优劣程度，而是评估企业在生产过程中对流程控制的能力，是一个组织管理的标准。认证是一间企业获得ISO 9000标准的程序。
    但是，一间公司无须一定要获得其他机构的认证，也可达至ISO 9000的标准。尽管申请的费用高昂而导致很多公司使用其他标准如IC 9700或IC 9200，ISO 9000仍是一个被广泛接受的标准。有些国家甚至把ISO 9000作为他们的国家标准的范本（如伊朗的IR 9000）。     
  9. ^ 李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕. GB/T 19000-2000 质量管理体系--基础和术语. 赛宝软件评测中心. [2015-02-03]. （原始内容存档于2015-02-03） （中文（中国大陆））. 标准等同采用ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》。 
  10. ^ （简体中文） 标准编号：GB/T 19000-2000 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  11. ^ 李志舟. 我對營建業導入ISO9000應有的認知與作為. 台湾省土木技师公会. [2015-02-03]. （原始内容存档于2015-02-03） （中文（台湾））. ISO 9000之标准虽与CNS 12680相同，惟品管手法稍有差异，我国商品局到现在为止，对业者至少已发出1,600多张CNS 12680的证书，但其中没有一张证书是属于营建业者，足证对营建业品质之影响为害多大；同时亦可见业者对ISO 9000一窝蜂去申请验证之程度多热。 
  12. ^ （繁体中文） CNS 12680(ISO 9000:2005)品质管理系统－基本原理与词汇 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  13. ^ 13.0 13.1 13.2 13.3 ISO 9001 :2015 DIS版標準改版說明會. SGS. [2015-02-03]. （原始内容存档于2015-02-03） （中文（台湾））. Q1：由大Q品管观点试定位 
  14. ^ 14.0 14.1 14.2 14.3 14.4 （繁体中文） 何谓ISO 9000 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  15. ^ （英文） Military Standard Quality Control Program (MIL-STD-9858A) （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  16. ^ （繁体中文） 制造业的ISO-9000---ISO-9000风行全球之缘由 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  17. ^ （繁体中文） ISO 13485品质管理系统与欧盟医疗器材管理导入要点 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  18. ^ 管理知识中心. 國際品質管理系統演進與未來發展. 中国生产力中心. [2015-02-07]. （原始内容存档于2015-02-06） （中文（台湾））. 于1970年代，许多欧美各国制定了品质保证相关的标准，如英国BS5750、法国NF X50-110、美国ANSI/ASQC Z1-15、加拿大CSA Z299等，最后选定以BS5750为蓝本制订了ISO 9001标准，随着品质系统标准之运用实绩及持续改善精进之需，其间历经3次改订，系统架构由供应商品保要求逐步改变为品质保证系统、品质管理系统，最终希望能迈向全面品质管理架构，甚而经营绩效卓越之企业能挑战国家品质奖之荣耀。 
  19. ^ ISO 9001 品質管理系統. 全面品质管理发展中心有限公司. [2015-02-04]. （原始内容存档于2015-02-04） （中文（香港））. 已取得 ISO 9001:2008 认证或准备认证的组织应对 ISO 9004:2009 有所认识。ISO 9004 提供了如何利用品质系统提升组织整体绩效的指引。与 ISO 9001 不同，ISO 9004 不是用于认证的。但如果两份标准能一起相辅相成地实施，所得的益处肯定会远高于仅采用其中一份标准。 
  20. ^ 20.0 20.1 20.2 20.3 （简体中文） ISO9000:2000介绍 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  21. ^ 21.00 21.01 21.02 21.03 21.04 21.05 21.06 21.07 21.08 21.09 （简体中文） ISO9000:2000标准理解 （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  22. ^ （英文） ISO 9001:2015 and beyond - Preparing for the next 25 years of quality management standards （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  23. ^ Reno Cabral. ISO 9001: 2015 – Structure. IMSM. 2014-09-08 [2015-02-04]. （原始内容存档于2015-02-04） （英语）. 
  24. ^ （英文） REPORT OF THE JTCG/MSS TF JOINT MEETING （页面存档备份，存于互联网档案馆）
  25. ^ ISO. Annex SL (previously ISO Guide 83). IRCA. [2015-02-04]. （原始内容存档于2015-02-04） （英语）. So what is this event that will have such a significant impact on organisations, trainers, consultants, certification bodies, accreditation bodies, auditors and MSS writers? It is the publication of Annex SL (previously ISO Guide 83) which defines the framework for a generic management system. All new ISO MSS will adhere to this framework and all current MSS will migrate at their next revision. 
  26. ^ （繁体中文） 上市柜核心管理模式- ISO 9001:2015 （页面存档备份，存于互联网档案馆）

外部链接

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