EudraLex

EudraLex是歐盟一系列關於藥物規則和規章。

分冊

EudraLex共分10冊：

• 有關人類用的藥物分冊：
  • 第1冊 - 製藥法例
  • 第2冊 - Notice to Applicants.
    • 第2A冊 deals with procedures for marketing authorisation.
    • 第2B冊 deals with the presentation and content of the application dossier.
    • 第2C冊 deals with Guidelines.
  • 第3冊 - 指引

• 有關人類用藥物的臨床試驗
  • 第10冊 - 臨床試驗

• 有關動物用的藥物：
  • 第5冊 - 製藥法例
  • 第6冊 - Notice to Applicants.
  • 第7冊 - 指引
  • 第8冊 - 最大殘留限制

• 有關人畜共用的藥物：
  • 第4冊 - 良好生產規範
  • 第9冊 - 藥物安全

• 其他：
  • Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)

參見

• 歐盟法律
• 歐盟指令
• 歐洲理事會
• EUR-Lex
• 良好藥品臨床試驗規範
• 歐洲藥物管理局
• 歐盟藥物管理機構網絡
• 歐盟藥物警戒系統
• 聯邦規章典集第21篇（美國）

參考資料

• Eudralex,The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, European Communities Commission. Directorate-General for Industry, Pharmaceuticals and Cosmetics.
  • Vol. 1: Pharmaceutical legislation: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2032-7
  • Vol. 2: Notice to applicants: medicinal products for human use. ISBN 0-11-975780-X
  • Vol. 3: Guidelines: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2436-5
  • Vol. 4: Good manufacturing practices: medicinal products for human and veterinary use. ISBN 92-828-2029-7
  • Vol. 5: Pharmaceutical legislation: veterinary medicinal products. ISBN 92-828-2037-8
  • Vol. 6: Notice to applicants: veterinary medical products. ISBN 0-11-985351-5
  • Vol. 7. Guidelines: Veterinary medicinal products. ISBN 0-11-985366-3
• Markus Hartmann and Florence Hartmann-Vareilles, The Clinical Trials Directive: How Is It Affecting Europe's Noncommercial Research?, PLoS Clin Trials. 2006 June; 1(2): e13

外部链接

• News on Pharmaceuticals, (European Union)
• EudraLex（页面存档备份，存于互联网档案馆）
• EUR-Lex（页面存档备份，存于互联网档案馆）
• Review of pharmaceutical legislation (EU DG Enterprise and Industry)
• Directorate General Enterprise and Industry (European Commission)