藥物監督管理局

藥物監督管理局 Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica
澳門特別行政區政府機構
局長	蔡炳祥
副局長	吳國良、李世恩
部門資訊
部門性質	具有法律人格的公務法人
成立年份	2022年
所屬部門	社會文化司
總部	澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓
聯絡資訊
網站	http://www.isaf.gov.mo/

藥物監督管理局（葡萄牙語：Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica，縮寫：ISAF；英語：Pharmaceutical Administration Bureau）是澳門特別行政區政府轄下的行政機關，範疇包括負責研究、統籌、協調及落實澳門特別行政區藥物監督管理範疇的政策，尤其是包括中藥在內的藥事活動及藥物註冊、藥劑專業活動、小型醫療器械註冊，以及藥物及相關產品廣告活動的管理。 該局由原衛生局轄下的藥物事務廳分拆並升格為局級部門組成。

職責

• 研究及評估藥物監督管理範疇的政策，並建議制定相關計劃及法規；
• 執行藥物註冊管理制度，監察相關法例的遵守情況，並提出完善建議；
• 推動藥物質量標準及相關檢驗方法的研究，並持續完善相關工作；
• 組織及開展藥物質量、有效性、安全性和藥源性疾病監測，並進行相關分析及研究；
• 依法管理麻醉藥品和精神藥物；
• 根據對外貿易相關法例審批屬藥物監督管理局職責範圍內的貨物進口；
• 推動及支持澳門特別行政區與內地及其他國家或地區在藥物監督管理範疇的交流與合作；
• 依法發出與從事藥事活動及藥物註冊管理相關的技術性指示，並監察其遵守情況；
• 推動制定及完善小型醫療器械的註冊管理制度，並依法審批及監察相關法例的遵守情況；
• 監管藥物及對健康有好處的物品的廣告活動；
• 審批依法受藥物監督管理局監管的場所、活動以及藥劑師、中藥師及藥房技術助理（下稱“藥劑專業人員”）的准照、執照及許可，並進行相關監察工作；
• 調查屬藥物監督管理局職責範圍的行政違法行為，並就相關處罰程序作出決定；
• 監察藥劑專業人員的執業情況，並就職業紀律程序作出決定；
• 履行依法獲賦予的其他職責。

組織法例

• 第35/2021號行政法規 （2021年10月25日《澳門特別行政區公報》）藥物監督管理局的組織及運作。

組織架構

中成藥審評專家顧問委員會

審議計劃及檢查委員會

行政管理委員會

局長 副局長

藥物登記技術委員會

藥物業商號牌照技術委員會

行政及財政處

藥品廣告咨詢委員會

規劃及質量管理廳

准照及稽查廳

註冊廳

監測廳

藥物檢驗廳

准照處

稽查處

中藥處

化學藥及器械處

檢驗服務處